Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten med CAR-T for tilbakevendende eller refraktær akutt ikke-T-lymfocyttleukemi (EECNTL)

13. juli 2020 oppdatert av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Enkelarm, tofase, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for tilbakevendende eller refraktær akutt ikke-T-lymfocyttleukemi

Denne enarmede, multisenter fase 2-studien vil behandle pasienter som har tilbakevendende eller refraktær akutt ikke-T-lymfocytt-leukemi med en infusjon av pasientens egne T-celler som har blitt genmodifisert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) som vil binde seg til tumorceller som uttrykker EPCAM-proteinet på celleoverflaten. Studien vil avgjøre om disse modifiserte T-cellene hjelper kroppens immunsystem med å eliminere tumorceller. Forsøket vil også studere sikkerheten ved behandling med CAR-T, hvor lenge CAR-T-celler opphold i pasientens kropp og effekten av denne behandlingen på overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAR-T for tilbakevendende eller refraktær akutt non-T-lymfocytt leukemi. Studien vil bli utført ved bruk av et fase I/II-design. Studien vil ha følgende sekvensielle faser: Del A (screening av leukaferese, celleproduktpreparering og cytoreduktiv kjemoterapi) og del B (behandling og oppfølging). Oppfølgingsperioden for hver deltaker er ca. 35 måneder etter siste CAR-T-infusjon. Den totale varigheten av studien forventes å være ca. 3 år. Totalt 24 pasienter kan bli registrert over en periode på 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • No. 454 Hospital of People'S Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med akutt non-T lymfatisk leukemi etter konvensjonell behandling er ugyldig eller tilbakefall av refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunohistokjemisk undersøkelse, bekrefte at leukemicellene uttrykker kan intervenere molekylære mål;
  2. Alder 3 til 75 år, både menn og kvinner;
  3. Forventes å overleve mer enn 3 måneder;
  4. Fysisk tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
  5. Generelle krav perifert blod som grunnleggende normal (dvs. hvite blodlegemer >= 4,0 x10^9 / L, hemoglobin > 100 g/L, antall blodplater >= 50 x10^9 / L ), utvikler seg raskere, hos pasienter med spesielt alvorlige Informer pasienten relatert risiko fullstendig og få forståelse og samtykke, perifer blodcelleindeks kan utvides til hvite blodceller >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobin > 60 g/L, antall blodplater >= 30 x10^9 / L Men blod T-lymfocytter i perifert blodtall må >=0,2 x10^9 / L;
  6. Ingen åpenbar unormal hjerte-, lever- og nyrefunksjon (nemlig normal normal ekg; nyrefunksjon: Cr <=2,0 x ULN (Øvre grense for normalverdi ); leverfunksjon: Alt/aspartat aminotransferase-skarphet <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), ingen store sår som ikke har grodd på kroppen;
  7. Inn i grupper å delta i frivillig, god etterlevelse, kan samarbeide test observasjon, fruktbar alder kvinner må være 7 dager før behandlingsstart ekspert graviditetstest og resultatene var negative, og signerte et skriftlig informert samtykke skjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ulike typer T-lymfocytt leukemi, etc;
  2. Organsvikt, som hjerte: Klasse III og IV; lever: til Barnegradering av leverfunksjonsgrad C; nyre: nyresvikt og uremistadium; lunge: symptomer på alvorlig respirasjonssvikt; hjerne: forstyrrelse av bevissthet;
  3. Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, ukontrollerbar, eller har langvarig sex og kronisk infeksjon, sår ikke lenger.
  4. Pasienter med signifikant graft versus host sykdom (GVHD) etter organtransplantasjonshistorie eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  5. Systemiske autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom, pasienter med allergisk konstitusjon.
  6. Koagulasjonsavvik og alvorlig trombose;
  7. Kvinner under graviditet og amming;
  8. Alle andre pasienter med kronisk sykdom som har blitt behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
  9. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier eller andre kliniske studier de siste 30 dagene
  10. Etterforskeren mener pasientene ikke bør delta i dette eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Navn: Den kimære antigenreseptoren T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injeksjonsdosering: 100 ml/tid Frekvens: Den første dagen, den andre dagen, 29 dager, injeksjon én gang daglig i disse tre dagene Varighet: Kun injeksjon tre ganger
Denne studien har bare én arm som er CAR-T eksperimentell arm. For det første vil alle deltakerne delta på screeningen, som bestod screeningen for behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifiserte T-cellene kan gjenkjenne og drepe tumorceller i kroppen, oppfølging 35 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den generelle effektiviteten
Tidsramme: 5 år
Antall fullstendig remisjon (CR) +Antallet fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)/Totalt antall tilfeller som behandles
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
  • Studieleder: Hui Liao, Doctor, Chief Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere