Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten med CAR-T för återkommande eller refraktär akut icke-T-lymfocytleukemi (EECNTL)

13 juli 2020 uppdaterad av: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Enkelarm, tvåfas, multicenterförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CAR-T för återkommande eller refraktär akut icke-T-lymfocytleukemi

Denna enarmade, multicenter fas 2-studie kommer att behandla patienter som har återkommande eller refraktär akut icke-T-lymfocytleukemi med en infusion av patientens egna T-celler som har modifierats genetiskt för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR) som kommer att binda till tumörceller som uttrycker EPCAM-proteinet på cellytan. Studien kommer att avgöra om dessa modifierade T-celler hjälper kroppens immunsystem att eliminera tumörceller. Försöket kommer också att studera säkerheten vid behandling med CAR-T, hur länge CAR-T-celler vistelse i patientens kropp och effekten av denna behandling på överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAR-T för återkommande eller refraktär akut icke-T-lymfocytleukemi. Studien kommer att genomföras med en fas I/II-design. Studien kommer att ha följande sekventiella faser: Del A (screening av leukaferes, cellproduktberedning och cytoreduktiv kemoterapi) och Del B (behandling och uppföljning). Uppföljningsperioden för varje deltagare är cirka 35 månader efter den sista CAR-T-infusionen. Studiens totala varaktighet förväntas vara cirka 3 år. Totalt kan 24 patienter skrivas in under en period av 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • No. 454 Hospital of People'S Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med akut icke-T-lymfocytisk leukemi efter konventionell behandling är ogiltig eller återfall av refraktär, och genom flödescytometri eller patologisk immunhistokemisk undersökning, bekräfta att leukemicellerna uttrycker kan intervenera molekylära mål;
  2. Ålder 3 till 75 år, både män och kvinnor;
  3. Förväntas överleva mer än 3 månader;
  4. Fysisk kondition är bra: 0-2 poäng ECOG-poäng;
  5. Allmänna krav perifert blod som grundnormalt (d.v.s. vita blodkroppar >= 4,0 x10^9 / L, hemoglobin > 100 g/L, trombocytantalet >= 50 x10^9 / L ), utvecklas snabbare, hos patienter med särskilt svåra informera den patientrelaterade risken fullt ut och få förståelse och samtycke, perifert blodcellsindex kan utökas till vita blodkroppar >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobin > 60 g/L, trombocytantalet >= 30 x10^9 / L Men blod T-lymfocyter i perifert blodvärde måste >=0,2 x10^9 / L;
  6. Ingen uppenbar onormal hjärt-, lever- och njurfunktion (nämligen grundläggande normalt EKG; njurfunktion: Cr <=2,0 x ULN (Övre gräns för normalvärde ); leverfunktion: Alt/aspartat aminotransferas skärpa <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), inga stora sår som inte har läkt på kroppen;
  7. In i grupper att delta i frivilligt, god följsamhet, kan samarbeta test observation, fertil ålder kvinnor måste vara 7 dagar innan behandlingen expert graviditetstest och resultaten var negativa, och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Olika typer av T-lymfocytleukemi, etc;
  2. Organsvikt, såsom hjärta: Klass III och IV; lever: till Barngradering av leverfunktionsgrad C; njure: njursvikt och uremistadium; lunga: symtom på allvarlig andningssvikt; hjärna: störning av medvetandet;
  3. Befintlig allvarlig akut infektion, okontrollerbar, eller har långvarig sex och kronisk infektion, sår inte längre.
  4. Patienter med signifikant transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) efter organtransplantationshistoria eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  5. Systemiska autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom, patienter med allergisk konstitution.
  6. Koagulationsavvikelser och svår trombos;
  7. Kvinnor under graviditet och amning;
  8. Andra patienter med kronisk sjukdom som har behandlats med immunförsvar eller hormonbehandling;
  9. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar eller andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
  10. Utredaren anser att patienterna inte bör delta i detta experiment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Namn: Chimeric Antigen Receptor T-cellsimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektion Dosering: 100 ml/gång Frekvens: Första dagen, andra dagen, 29 dagar, injektion en gång om dagen under dessa tre dagar. Varaktighet: Endast injektion tre gånger
Denna studie har bara en arm som är CAR-T experimentarm. Först kommer alla deltagare att närvara vid screeningen, som klarade screeningen för behandling av CAR-T-celler, de CAR-CD19-modifierade T-cellerna kan känna igen och döda tumörceller i kroppen, uppföljning 35 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala effektiviteten
Tidsram: 5 år
Antalet fullständig remission (CR) +Antalet fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi)/Totalt antal fall som behandlas
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
  • Studierektor: Hui Liao, Doctor, Chief Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-06-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera