- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02735291
Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per la leucemia dei linfociti non T acuta ricorrente o refrattaria (EECNTL)
13 luglio 2020 aggiornato da: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Sperimentazione multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per la leucemia linfocitaria non T acuta ricorrente o refrattaria
Questo studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo tratterà i pazienti affetti da leucemia acuta non linfocitaria T recidivante o refrattaria con un'infusione delle cellule T del paziente che sono state geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che si legherà a cellule tumorali che esprimono la proteina EPCAM sulla superficie cellulare. Lo studio determinerà se queste cellule T modificate aiutano il sistema immunitario del corpo a eliminare le cellule tumorali. Lo studio studierà anche la sicurezza del trattamento con CAR-T, per quanto tempo le cellule CAR-T rimanere nel corpo del paziente e l'impatto di questo trattamento sulla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per la leucemia acuta non linfocitaria T ricorrente o refrattaria. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di fase I/II. Lo studio avrà la seguenti fasi sequenziali: Parte A (screening leucaferesi, preparazione del prodotto cellulare e chemioterapia citoriduttiva) e Parte B (trattamento e follow-up).
Il periodo di follow-up per ciascun partecipante è di circa 35 mesi dopo l'infusione finale di CAR-T.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3 anni.
Un totale di 24 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital Of Anhui Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con leucemia linfocitica non T acuta dopo che il trattamento convenzionale è invalido o recidiva di refrattarietà e mediante citometria a flusso o esame immunoistochimico patologico, confermano che le cellule leucemiche espresse possono intervenire su bersagli molecolari;
- Età da 3 a 75 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- Requisiti generali sangue periferico normale di base (cioè globuli bianchi >= 4,0 x10^9 / L, emoglobina > 100 g/L, conta piastrinica >= 50 x10^9 / L ), progresso più rapido, in pazienti con grave informare pienamente il paziente sul rischio correlato e ottenere comprensione e consenso, l'indice dei globuli periferici può essere esteso a globuli bianchi >= 2,0 x10^9 / L, emoglobina > 60 g/L, conta piastrinica >= 30 x10^9 / L Ma i linfociti T nel sangue periferico devono avere >=0.2 x10^9 / L;
- Nessuna evidente anomalia della funzionalità cardiaca, epatica e renale (vale a dire ECG di base normale; funzionalità renale: Cr <=2,0 x ULN (limite superiore del valore normale); funzionalità epatica: acuità Alt/aspartato aminotransferasi <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), senza grandi ferite che non sono guarite sul corpo;
- In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Vari tipi di leucemia dei linfociti T, ecc;
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Esistente grave infezione acuta, incontrollabile, o avere rapporti sessuali e infezioni croniche, ferita in ritardo non più.
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Malattie autoimmuni sistemiche o malattie da immunodeficienza, pazienti con costituzione allergica.
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: il primo giorno, il secondo giorno, 29 giorni, iniezione una volta al giorno in questi tre giorni Durata: solo iniezione tre volte
|
Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo parteciperanno allo screening tutti i partecipanti, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up 35 mesi..
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficienza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di remissioni complete (CR) + Numero di remissioni complete con recupero ematologico incompleto (CRi)/Numero totale di casi trattati
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Direttore dello studio: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-06-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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