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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour la leucémie aiguë non lymphocytaire T récurrente ou réfractaire (EECNTL)

13 juillet 2020 mis à jour par: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Essai multicentrique à un seul bras, en deux phases pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour la leucémie aiguë non lymphocytaire T récurrente ou réfractaire

Cet essai de phase 2 multicentrique à un seul bras traitera les patients atteints de leucémie aiguë non lymphocytaire T récurrente ou réfractaire avec une perfusion des propres cellules T du patient qui ont été génétiquement modifiées pour exprimer un récepteur antigénique chimérique (CAR) qui se liera à les cellules tumorales qui expriment la protéine EPCAM à la surface des cellules. L'étude déterminera si ces cellules T modifiées aident le système immunitaire de l'organisme à éliminer les cellules tumorales. L'essai étudiera également la sécurité du traitement par CAR-T, combien de temps les cellules CAR-T séjour dans le corps du patient et l'impact de ce traitement sur la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CAR-T pour la leucémie aiguë non lymphocytaire T récurrente ou réfractaire. L'étude sera menée selon une conception de phase I/II. L'étude aura le suivant des phases séquentielles : Partie A (leucaphérèse de dépistage, préparation des produits cellulaires et chimiothérapie cytoréductrice) et Partie B (traitement et suivi). La période de suivi pour chaque participant est d'environ 35 mois après la dernière perfusion de CAR-T. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 3 ans. Au total, 24 patients peuvent être recrutés sur une période de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • No. 454 Hospital of People'S Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients atteints de leucémie aiguë non lymphocytaire T après un traitement conventionnel invalide ou récidivant réfractaire, et par cytométrie en flux ou examen immunohistochimique pathologique, confirment que les cellules leucémiques expresses peuvent intervenir sur des cibles moléculaires ;
  2. Âgé de 3 à 75 ans, hommes et femmes ;
  3. Devrait survivre plus de 3 mois;
  4. La condition physique est bonne : score 0-2 score ECOG ;
  5. Besoins généraux de sang périphérique comme normal de base (c'est-à-dire, globules blancs >= 4,0 x10^9 / L, hémoglobine > 100 g/L, numération plaquettaire>= 50 x10^9 / L ), progression plus rapide, chez les patients atteints de informer pleinement le risque lié au patient et obtenir la compréhension et le consentement, l'indice de globules sanguins périphériques peut être étendu aux globules blancs >= 2,0 x10^9/L, l'hémoglobine > 60 g/L, la numération plaquettaire >= 30 x10^9/L Mais les lymphocytes T sanguins dans le sang périphérique doivent >=0,2 x10^9 / L ;
  6. Aucune anomalie évidente des fonctions cardiaque, hépatique et rénale (à savoir un ecg normal de base ; fonction rénale : Cr <=2,0 x LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; fonction hépatique : acuités de l'alt/aspartate aminotransférase <=2,5 x LSN, BIL<= 2,0 x LSN), pas de grosses plaies non cicatrisées sur le corps ;
  7. En groupes pour participer volontairement, bonne observance, peut coopérer à l'observation du test, les femmes en âge de procréer doivent être 7 jours avant de commencer le test de grossesse expert du traitement et les résultats étaient négatifs, et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Divers types de leucémie lymphocytaire T, etc.;
  2. Défaillance d'organe, telle que le cœur : Classe III et IV ; foie : à l'évaluation de l'enfant de la fonction hépatique grade C ; rein : insuffisance rénale et stade d'urémie ; poumon : symptômes d'insuffisance respiratoire sévère ; cerveau : trouble de la conscience ;
  3. Infection aiguë grave existante, incontrôlable, ou avoir des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, blessure en retard plus.
  4. Patients présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) significative après une greffe d'organe ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  5. Maladies auto-immunes systémiques ou maladie d'immunodéficience, patients de constitution allergique.
  6. Anomalies de la coagulation et thrombose sévère ;
  7. Femmes enceintes et allaitantes ;
  8. Tout autre patient atteint de maladie chronique qui a été traité avec des agents immunitaires ou une hormonothérapie ;
  9. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques ou à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
  10. L'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Nom : L'immunothérapie des cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) Forme posologique : injection Dosage : 100 ml/heure Fréquence : le premier jour, le deuxième jour, 29 jours, injection une fois par jour pendant ces trois jours Durée : trois injections uniquement
Cette étude n'a qu'un seul bras qui est le bras expérimental CAR-T. Tout d'abord, tous les participants assisteront au dépistage, qui ont réussi le dépistage pour le traitement des cellules CAR-T, les cellules T modifiées par CAR-CD19 peuvent reconnaître et tuer les cellules tumorales dans le corps, suivi de 35 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité globale
Délai: 5 années
Le nombre de rémissions complètes (RC) + Le nombre de rémissions complètes avec récupération hématologique incomplète (RCi)/Nombre total de cas traités
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
  • Directeur d'études: Hui Liao, Doctor, Chief Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-06-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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