- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02735291
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T bei rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie (EECNTL)
13. Juli 2020 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Einarmige, zweiphasige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie
Diese einarmige, multizentrische Phase-2-Studie behandelt Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie mit einer Infusion patienteneigener T-Zellen, die genetisch so verändert wurden, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, an den sie binden Tumorzellen, die das EPCAM-Protein auf der Zelloberfläche exprimieren. Die Studie wird bestimmen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung mit CAR-T untersuchen, wie lange CAR-T-Zellen Aufenthalt im Körper des Patienten und die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Überleben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie. Die Studie wird nach einem Phase-I/II-Design durchgeführt folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Teil A (Leukapherese-Screening, Zellproduktvorbereitung und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge).
Die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer beträgt etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre betragen.
Insgesamt können 24 Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akuter non-T-lymphozytärer Leukämie sind nach einer konventionellen Behandlung ungültig oder refraktär rezidiviert und bestätigen durch Durchflusszytometrie oder pathologische immunhistochemische Untersuchung, dass die Leukämiezellen exprimieren können, um molekulare Ziele einzugreifen;
- Alter 3 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
- Die körperliche Verfassung ist gut: 0-2 Punkte ECOG-Punktzahl;
- Allgemeiner Bedarf peripheres Blut als grundlegend normal (d.h. weiße Blutkörperchen >= 4,0 x10^9/L, Hämoglobin >100 g/L, Thrombozytenzahl >= 50 x10^9/L), schreitet schneller fort, bei Patienten mit besonders schweren Informieren Sie das patientenbezogene Risiko vollständig und gewinnen Sie Verständnis und Zustimmung, der Index der peripheren Blutkörperchen kann auf weiße Blutkörperchen >= 2,0 x 10 ^ 9 / L, Hämoglobin > 60 g / L, die Thrombozytenzahl > = 30 x 10 ^ 9 / L erweitert werden Aber T-Lymphozyten im Blut im peripheren Blutbild müssen >=0,2 x 10^9/L sein;
- Keine offensichtliche abnormale Herz-, Leber- und Nierenfunktion (nämlich normales normales EKG; Nierenfunktion: Cr <=2,0 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); Leberfunktion: Alt/Aspartat-Aminotransferase-Acuities <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), keine großen Wunden, die am Körper nicht verheilt sind;
- In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten sein und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Verschiedene Arten von T-Lymphozyten-Leukämie usw.;
- Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
- Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert sich nicht mehr.
- Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Systemische Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit, Patienten mit allergischer Konstitution.
- Gerinnungsstörungen und schwere Thrombosen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Alle anderen Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: Der erste Tag, der zweite Tag, 29 Tage, Injektion einmal täglich in diesen drei Tagen Dauer: Nur dreimalige Injektion
|
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm.
Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-CD19-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten,Follow-up 35 Monate..
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamteffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl vollständiger Remission (CR) + Anzahl vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)/Gesamtzahl der behandelten Fälle
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Studienleiter: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-06-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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