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재발성 또는 불응성 급성 비 T 림프구 백혈병에 대한 CAR-T의 효능 및 안전성 평가 연구 (EECNTL)

2020년 7월 13일 업데이트: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

재발성 또는 난치성 급성 비 T 림프구 백혈병에 대한 CAR-T의 효능 및 안전성 평가를 위한 단일군, 2상, 다기관 시험

이 단일군, 다기관 2상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 비 T 림프구 백혈병 환자를 치료할 예정입니다. 세포 표면에 EPCAM 단백질을 발현하는 종양 세포. 이 연구는 이러한 변형된 T 세포가 신체의 면역 체계가 종양 세포를 제거하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 시험은 또한 CAR-T 치료의 안전성, CAR-T 세포가 얼마나 오래 지속되는지를 연구할 것입니다. 환자의 몸에 머무르며 이 치료가 생존에 미치는 영향.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 급성 비 T 림프구 백혈병에 대한 CAR-T의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 2상 연구입니다. 이 연구는 1상/2상 설계를 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 다음의 순차적 단계: 파트 A(백혈구 성분채집술 선별, 세포 제품 준비 및 세포감소 화학요법) 및 파트 B(치료 및 후속 조치). 각 참가자의 추적 기간은 최종 CAR-T 주입 후 약 35개월입니다. 총 연구 기간은 약 3년으로 예상됩니다. 총 24명의 환자가 3년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • No. 454 Hospital of People'S Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 급성 비T림프구성 백혈병 환자는 통상적인 치료 후 유효하지 않거나 불응성으로 재발하고 유세포 분석 또는 병리학적 면역조직화학 검사를 통해 백혈병 세포 발현이 분자 표적에 개입할 수 있음을 확인합니다.
  2. 3세 이상 75세 이하, 남녀 모두;
  3. 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
  4. 신체 상태 양호: 0-2 점수 ECOG 점수;
  5. 일반적인 요구사항 말초 혈액을 기본 정상(즉, 백혈구 >= 4.0 x10^9 / L, 헤모글로빈 > 100 g/L, 혈소판 수 >= 50 x10^9 / L ), 더 빠른 진행, 특수 중증 환자 환자에게 관련 위험을 충분히 알리고 이해와 동의를 얻습니다. 말초 혈액 세포 지수는 백혈구 >= 2.0 x10^9 / L, 헤모글로빈 > 60 g/L, 혈소판 수 >= 30 x10^9 / L로 확장될 수 있습니다. .그러나 말초혈액수에서 혈중 T림프구는 >=0.2 x10^9 / L이어야 합니다.
  6. 명백한 비정상적인 심장, 간 및 신장 기능 없음(즉, 기본적인 정상 심전도, 신장 기능: Cr <=2.0 x ULN(정상 값의 상한), 간 기능: Alt/aspartate aminotransferase acuities <=2.5 x ULN, BIL<= 2.0 x ULN) , 신체에 치유되지 않은 큰 상처 없음;
  7. 자발적으로 참여하는 그룹으로, 순응도가 좋고, 검사 관찰에 협력할 수 있으며, 가임기 여성은 치료를 시작하기 7일 전에 전문가 임신 테스트 및 결과가 음성이어야 하며 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 각종 T 림프구 백혈병 등;
  2. 심장과 같은 장기 부전: 클래스 III 및 IV; 간: 간 기능 등급 C의 어린이 등급으로; 신장: 신부전 및 요독증 단계; 폐: 중증 호흡 부전의 증상; 뇌: 의식 장애;
  3. 기존의 심각한 급성 감염, 통제 불능, 또는 곪은 성 및 만성 감염이 있어 더 이상 지연되지 않습니다.
  4. 장기 이식 이력 또는 동종 조혈모세포 이식 후 상당한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자
  5. 전신성 자가면역질환 또는 면역결핍질환, 알레르기 체질 환자.
  6. 응고 이상 및 심한 혈전증;
  7. 임신 및 수유중인 여성;
  8. 기타 면역제제 또는 호르몬 요법을 받은 적이 있는 만성질환자
  9. 최근 30일 이내 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 환자
  10. 연구자는 환자가 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
이름: 키메라 항원 수용체 T 세포 면역 요법(CAR-T) 투여 형태: 주사 투여량: 100ml/회 빈도: 첫째 날, 둘째 날, 29일, 이 3일 동안 하루에 한 번 주사 기간: 세 번만 주사
생물학적: CD19 표적 CAR-T 세포
이 연구에는 CAR-T 실험 부문인 단 하나의 부문이 있습니다. 먼저 모든 참가자는 CAR-T 세포 치료에 대한 스크리닝을 통과한 스크리닝에 참석하게 되며, CAR-CD19로 변형된 T 세포는 신체의 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있으며, 추적 조사는 35개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 효율성
기간: 5 년
완전 관해(CR) 수 + 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi) 수/치료 중인 총 사례 수
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

협력자

The Second Hospital of Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
  • 연구 책임자: Hui Liao, Doctor, Chief Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-06-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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