Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi (EECNTL)

13. juli 2020 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Enkeltarm, tofaset, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi

Dette enkeltarmede, multicenter fase 2-forsøg vil behandle patienter, som har tilbagevendende eller refraktær akut non-T-lymfocytleukæmi med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til tumorceller, der udtrykker EPCAM-proteinet på celleoverfladen. Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler hjælper kroppens immunsystem med at eliminere tumorceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling med CAR-T, hvor længe CAR-T-celler ophold i patientens krop og virkningen af ​​denne behandling på overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut non-T-lymfocytleukæmi. Studiet vil blive udført ved hjælp af et fase I/II-design. Studiet vil have følgende sekventielle faser: Del A (screening af leukaferese, fremstilling af celleprodukt og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning). Opfølgningsperioden for hver deltager er cirka 35 måneder efter den sidste CAR-T-infusion. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 3 år. I alt 24 patienter kan indskrives over en periode på 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • No. 454 Hospital of People'S Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med akut non-T-lymfocytisk leukæmi efter konventionel behandling er ugyldig eller gentagelse af refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunhistokemisk undersøgelse bekræfter leukæmicellerne, at de kan intervenere molekylære mål;
  2. Alder 3 til 75 år, både mænd og kvinder;
  3. Forventes at overleve mere end 3 måneder;
  4. Den fysiske tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
  5. Generelle krav perifert blod som grundlæggende normal (dvs. hvide blodlegemer >= 4,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 100 g/L, blodpladetal>= 50 x10^9 / L ), udvikler sig hurtigere, hos patienter med særlige svære informere den patientrelaterede risiko fuldt ud og opnå forståelse og samtykke, perifert blodcelleindeks kan udvides til hvide blodlegemer >= 2,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 60 g/L, blodpladetallet >= 30 x10^9 / L Men blod T-lymfocytter i perifert blodtal skal >=0,2 x10^9 / L;
  6. Ingen åbenlys abnorm hjerte-, lever- og nyrefunktion (nemlig grundlæggende normal EKG; nyrefunktion: Cr <=2,0 x ULN (Øvre grænse for normal værdi ); leverfunktion: Alt/aspartat aminotransferase-skarphed <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), ingen store sår, der ikke er helet på kroppen;
  7. Ind i grupper til at deltage i frivilligt, god tilslutning, kan samarbejde test observation, den fødedygtige alder kvinder skal være 7 dage før behandlingen ekspert graviditetstest og resultaterne var negative, og underskrevet en skriftlig informeret samtykke formular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskellige typer T-lymfocytleukæmi osv.;
  2. Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Child-gradering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
  3. Eksisterende alvorlig akut infektion, ukontrollerbar, eller har stiv sex og kronisk infektion, sår ikke mere forsinket.
  4. Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom, patienter med allergisk konstitution.
  6. Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
  7. Kvinder under graviditet og amning;
  8. Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
  9. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  10. Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gang Hyppighed: Den første dag, den anden dag, 29 dage, injektion én gang dagligt i disse tre dage Varighed: Kun injektion tre gange
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm. For det første vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede effektivitet
Tidsramme: 5 år
Antallet af fuldstændig remission (CR) +Antallet af fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)/Totalt antal tilfælde, der behandles
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
  • Studieleder: Hui Liao, Doctor, Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19-målrettede CAR-T-celler

Abonner