- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02735291
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi (EECNTL)
13. juli 2020 opdateret af: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Enkeltarm, tofaset, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi
Dette enkeltarmede, multicenter fase 2-forsøg vil behandle patienter, som har tilbagevendende eller refraktær akut non-T-lymfocytleukæmi med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til tumorceller, der udtrykker EPCAM-proteinet på celleoverfladen. Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler hjælper kroppens immunsystem med at eliminere tumorceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling med CAR-T, hvor længe CAR-T-celler ophold i patientens krop og virkningen af denne behandling på overlevelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut non-T-lymfocytleukæmi. Studiet vil blive udført ved hjælp af et fase I/II-design. Studiet vil have følgende sekventielle faser: Del A (screening af leukaferese, fremstilling af celleprodukt og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning).
Opfølgningsperioden for hver deltager er cirka 35 måneder efter den sidste CAR-T-infusion.
Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 3 år.
I alt 24 patienter kan indskrives over en periode på 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut non-T-lymfocytisk leukæmi efter konventionel behandling er ugyldig eller gentagelse af refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunhistokemisk undersøgelse bekræfter leukæmicellerne, at de kan intervenere molekylære mål;
- Alder 3 til 75 år, både mænd og kvinder;
- Forventes at overleve mere end 3 måneder;
- Den fysiske tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- Generelle krav perifert blod som grundlæggende normal (dvs. hvide blodlegemer >= 4,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 100 g/L, blodpladetal>= 50 x10^9 / L ), udvikler sig hurtigere, hos patienter med særlige svære informere den patientrelaterede risiko fuldt ud og opnå forståelse og samtykke, perifert blodcelleindeks kan udvides til hvide blodlegemer >= 2,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 60 g/L, blodpladetallet >= 30 x10^9 / L Men blod T-lymfocytter i perifert blodtal skal >=0,2 x10^9 / L;
- Ingen åbenlys abnorm hjerte-, lever- og nyrefunktion (nemlig grundlæggende normal EKG; nyrefunktion: Cr <=2,0 x ULN (Øvre grænse for normal værdi ); leverfunktion: Alt/aspartat aminotransferase-skarphed <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), ingen store sår, der ikke er helet på kroppen;
- Ind i grupper til at deltage i frivilligt, god tilslutning, kan samarbejde test observation, den fødedygtige alder kvinder skal være 7 dage før behandlingen ekspert graviditetstest og resultaterne var negative, og underskrevet en skriftlig informeret samtykke formular.
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige typer T-lymfocytleukæmi osv.;
- Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Child-gradering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
- Eksisterende alvorlig akut infektion, ukontrollerbar, eller har stiv sex og kronisk infektion, sår ikke mere forsinket.
- Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom, patienter med allergisk konstitution.
- Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gang Hyppighed: Den første dag, den anden dag, 29 dage, injektion én gang dagligt i disse tre dage Varighed: Kun injektion tre gange
|
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm.
For det første vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af fuldstændig remission (CR) +Antallet af fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)/Totalt antal tilfælde, der behandles
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Studieleder: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (Skøn)
12. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD19-målrettede CAR-T-celler
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Stort B-celle lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Myelom i tilbagefald | Myelom, refraktært | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær | Akut lymfatisk leukæmi refraktærKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringStort B-celle lymfom (LBCL)Kina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringSystemisk sklerose (SSc)Kina, Juleøen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitis | Amyloidose | Autoimmun hæmolytisk anæmi | DIGTE syndromKina
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Tilbagefald | CD19 positiv | IldfastKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom, B-celleKina