- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02735291
Tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuvassa tai refraktaarisessa akuutissa non-T-lymfosyyttileukemiassa (EECNTL)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus CAR-T:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan tai refraktaarisen akuutin non-T-lymfosyyttileukemian varalta
Tässä yksihaaraisessa, monikeskuksen vaiheen 2 tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti ei-T-lymfosyyttileukemia, infuusiona potilaan omia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti ekspressoimaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka sitoutuu kasvainsolut, jotka ilmentävät EPCAM-proteiinia solun pinnalla.Tutkimuksessa selvitetään, auttavatko nämä modifioidut T-solut elimistön immuunijärjestelmää poistamaan kasvainsoluja.Kokeessa tutkitaan myös CAR-T-hoidon turvallisuutta, kuinka kauan CAR-T-solut pysyminen potilaan kehossa ja tämän hoidon vaikutus eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, monikeskusvaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan CAR-T:n tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan tai refraktaarisen akuutin ei-T-lymfosyyttileukemian varalta. Tutkimus suoritetaan käyttäen vaiheen I/II mallia. Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: Osa A (seulontaleukafereesi, solutuotteiden valmistus ja sytoreduktiivinen kemoterapia) ja osa B (hoito ja seuranta).
Jokaisen osallistujan seurantajakso on noin 35 kuukautta viimeisen CAR-T-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 3 vuotta.
Yhteensä 24 potilasta voidaan ottaa mukaan kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti ei-T-lymfosyyttinen leukemia tavanomaisen hoidon jälkeen, ovat kelpaamattomia tai refraktaarinen uusiutuminen, ja virtaussytometrialla tai patologisella immunohistokemiallisella tutkimuksella varmistetaan, että leukemiasolujen ekspressio voi puuttua molekyylikohteisiin;
- Ikä 3–75 vuotta, sekä mies että nainen;
- Odotetaan elävän yli 3 kuukautta;
- Fyysinen kunto on hyvä: 0-2 pisteet ECOG-pisteet;
- Yleiset vaatimukset perifeerinen veri perusnormaalina (eli valkosolut >= 4,0 x10^9/l, hemoglobiini > 100 g/l, verihiutaleiden määrä>= 50 x10^9/L ), etenee nopeammin, potilailla, joilla on erityisen vaikea Ilmoita potilaaseen liittyvästä riskistä täysin ja hanki ymmärrys ja suostumus, ääreisverisoluindeksi voidaan laajentaa valkosoluihin >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobiini > 60 g/l, verihiutaleiden määrä >= 30 x10^9 / L Mutta veren T-lymfosyyttien perifeerisessä verenkuvassa on oltava >=0,2 x 10^9/l;
- Ei ilmeisiä epänormaalia sydämen, maksan ja munuaisten toimintaa (eli normaali normaali EKG; munuaisten toiminta: Cr <=2,0 x ULN (normaalin yläraja); maksan toiminta: Alt/aspartaattiaminotransferaasitarkkuudet <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), ei suuria, parantumattomia haavoja kehossa;
- Ryhmiin osallistua vapaaehtoisesti, hyvä sitoutuminen, voi tehdä yhteistyötä testin havainnoinnin, hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla 7 päivää ennen hoidon aloittamista asiantuntijan raskaustesti ja tulokset olivat negatiivisia, ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Erilaiset T-lymfosyyttileukemiat jne.;
- Elinten vajaatoiminta, kuten sydän: luokka III ja IV; maksa: lapsen maksan toiminnan luokittelu luokka C; munuaiset: munuaisten vajaatoiminta ja uremiavaihe; keuhkot: vakavan hengitysvajauksen oireita; aivot: tajunnan häiriö;
- Olemassa oleva vakava akuutti infektio, hallitsematon tai seksissä ja krooninen infektio, haava ei enää viivästy.
- Potilaat, joilla on merkittävä graft versus host -tauti (GVHD) elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
- Systeemiset autoimmuunisairaudet tai immuunikatosairaus, potilaat, joilla on allerginen rakenne.
- Hyytymishäiriöt ja vaikea tromboosi;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- muut krooniset sairaudet potilaat, joita on hoidettu immuunilääkkeillä tai hormonihoidolla;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkija uskoo, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Nimi: Kimeerinen antigeenireseptori T-soluimmunoterapia (CAR-T) Annostusmuoto: Injektioannostus: 100 ml/kerta Toistuvuus: Ensimmäinen päivä, toinen päivä, 29 päivää, injektio kerran päivässä näiden kolmen päivän aikana Kesto: Vain injektio kolme kertaa
|
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka on CAR-T-kokeellinen käsi.
Ensin seulontaan osallistuvat kaikki osallistujat, jotka läpäisivät CAR-T-solujen hoitoseulonnan, CAR-CD19-modifioidut T-solut voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja kehossa, seuranta 35 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Täydellisten remissioiden lukumäärä (CR) + täydellisten remissioiden lukumäärä epätäydellisen hematologisen paranemisen yhteydessä (CRi) / hoidettujen tapausten kokonaismäärä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Opintojohtaja: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .