- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02735291
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid met CAR-T voor recidiverende of refractaire acute niet-T-lymfocytenleukemie (EECNTL)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Eenarmige, tweefasige, multicentrische studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de CAR-T voor recidiverende of refractaire acute niet-T-lymfocytenleukemie
Deze eenarmige, multicenter fase 2-studie zal de patiënten met recidiverende of refractaire acute niet-T-lymfocytenleukemie behandelen met een infuus van de eigen T-cellen van de patiënt die genetisch gemodificeerd zijn om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die zal binden aan tumorcellen die het EPCAM-eiwit op het celoppervlak tot expressie brengen. De studie zal bepalen of deze gemodificeerde T-cellen het immuunsysteem van het lichaam helpen tumorcellen te elimineren. De proef zal ook de veiligheid van behandeling met CAR-T bestuderen, hoe lang CAR-T-cellen verblijf in het lichaam van de patiënt en de impact van deze behandeling op de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de CAR-T voor recidiverende of refractaire acute niet-T-lymfocytenleukemie te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd met een fase I/II-opzet. De studie zal de volgende opeenvolgende fasen: Deel A (screening leukaferese, bereiding van celproducten en cytoreductieve chemotherapie) en Deel B (behandeling en follow-up).
De follow-upperiode voor elke deelnemer is ongeveer 35 maanden na de laatste CAR-T-infusie.
De totale duur van het onderzoek is naar verwachting circa 3 jaar.
Over een periode van 3 jaar kunnen in totaal 24 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met acute niet-T-lymfocytische leukemie na conventionele behandeling is ongeldig of recidief van refractair, en door flowcytometrie of pathologisch immunohistochemisch onderzoek, bevestigen dat de leukemiecellen tot expressie kunnen komen in moleculaire doelen;
- Leeftijd 3 tot 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
- Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
- Lichamelijke conditie is goed: 0-2 score ECOG-score;
- Algemene vereisten perifeer bloed als basisnormaal (d.w.z. witte bloedcellen >= 4,0 x10^9 / L, hemoglobine > 100 g/L, het aantal bloedplaatjes>= 50 x10^9 / L), vooruitgang sneller, bij patiënten met speciale ernstige informeer het patiëntgerelateerde risico volledig en verkrijg begrip en toestemming, perifere bloedcelindex kan worden uitgebreid tot witte bloedcellen >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobine > 60 g/L, het aantal bloedplaatjes >= 30 x10^9 / L Maar bloed-T-lymfocyten in perifere bloedtelling moeten >=0,2 x10^9/L;
- Geen duidelijke abnormale hart-, lever- en nierfunctie (namelijk normaal normaal ecg; nierfunctie: Cr <=2,0 x ULN (bovengrens van de normale waarde); leverfunctie: Alt/aspartaataminotransferase-acuïteiten <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN) , geen grote wonden die niet zijn genezen op het lichaam;
- In groepen om vrijwillig deel te nemen, goede therapietrouw, kan meewerken aan testobservatie, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voor aanvang van de behandeling deskundige zwangerschapstest ondergaan en de resultaten waren negatief, en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Verschillende soorten T-lymfocytenleukemie, enz.;
- Orgaanfalen, zoals hart: Klasse III en IV; lever: tot kindgradatie van leverfunctiegraad C; nier: nierfalen en uremiestadium; long: symptomen van ernstig ademhalingsfalen; hersenen: bewustzijnsstoornis;
- Bestaande ernstige acute infectie, oncontroleerbaar, of etterende seks en chronische infectie, wond niet meer uitstellen.
- Patiënten met significante graft-versus-hostziekte (GVHD) na een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Systemische auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte, patiënten met een allergische constitutie.
- Stollingsafwijkingen en ernstige trombose;
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen;
- Alle andere patiënten met een chronische ziekte die zijn behandeld met immuunmiddelen of hormoontherapie;
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere klinische onderzoeken
- De onderzoeker is van mening dat de patiënten niet aan dit experiment mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele arm
Naam: de chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie (CAR-T) Doseringsvorm: injectie Dosering: 100 ml/keer Frequentie: de eerste dag, de tweede dag, 29 dagen, injectie één keer per dag in deze drie dagen Duur: alleen injectie drie keer
|
Deze studie heeft slechts één arm die de CAR-T-experimentele arm is.
Eerst zullen alle deelnemers de screening bijwonen, die geslaagd zijn voor de screening voor de behandeling van CAR-T-cellen, de CAR-CD19-gemodificeerde T-cellen kunnen tumorcellen in het lichaam herkennen en doden, follow-up 35 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De algehele efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal complete remissies (CR) +Het aantal complete remissies met onvolledig hematologisch herstel (CRi)/totaal aantal behandelde gevallen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Studie directeur: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-06-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op CD19 gerichte CAR-T-cellen
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.WervingRecidiverend en refractair | Lymfoïde hematologische maligniteitenChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingNon-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingAcute lymfatische leukemie | Non-hodgkinlymfoom, B-celChina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHWervingB-cel lymfoom refractair | Terugkerend B-cellymfoom | Acute lymfoblastische leukemie terugkerend | Chronische lymfatische leukemie terugkerend | Chronische lymfatische leukemie refractairDuitsland
-
Miltenyi Biomedicine GmbHNog niet aan het werven
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingVasculitis | Amyloïdose | Auto-immune hemolytische anemie | GEDICHTEN SyndroomChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalWervingB-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingAcute lymfatische leukemie | Terugval | CD19 Positief | HardnekkigChina