- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02735291
Estudo avaliando a eficácia e segurança com CAR-T para leucemia linfocitária não T aguda recorrente ou refratária (EECNTL)
13 de julho de 2020 atualizado por: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico de Braço Único, Duas Fases para Avaliação da Eficácia e Segurança do CAR-T para Leucemia Linfocitária Não T Aguda Recorrente ou Refratária
Este estudo de fase 2 multicêntrico e de braço único tratará os pacientes com leucemia de linfócitos não T aguda recorrente ou refratária com uma infusão de células T do próprio paciente que foram geneticamente modificadas para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) que se ligará a células tumorais que expressam a proteína EPCAM na superfície celular. O estudo determinará se essas células T modificadas ajudam o sistema imunológico do corpo a eliminar as células tumorais. O estudo também estudará a segurança do tratamento com CAR-T, quanto tempo as células CAR-T permanência no corpo do paciente e o impacto desse tratamento na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 multicêntrico e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do CAR-T para leucemia de linfócitos não T aguda recorrente ou refratária. O estudo será conduzido usando um projeto de fase I/II. seguintes fases sequenciais: Parte A (rastreio de leucaférese, preparação de produto celular e quimioterapia citorredutora) e Parte B (tratamento e acompanhamento).
O período de acompanhamento para cada participante é de aproximadamente 35 meses após a infusão final do CAR-T.
Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 3 anos.
Um total de 24 pacientes pode ser inscrito durante um período de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com leucemia linfocítica não T aguda após o tratamento convencional são inválidos ou recorrência de refratários e, por citometria de fluxo ou exame imuno-histoquímico patológico, confirmam que as células leucêmicas expressas podem intervir em alvos moleculares;
- Idade de 3 a 75 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- A condição física é boa: 0-2 pontuação ECOG;
- Requisitos gerais de sangue periférico como normal básico (isto é, glóbulos brancos >= 4,0 x10^9 / L, hemoglobina > 100 g/L, contagem de plaquetas >= 50 x10^9 / L), progridem mais rapidamente, em pacientes com doenças graves especiais informe totalmente o risco relacionado ao paciente e obtenha compreensão e consentimento, índice de células sanguíneas periféricas pode ser estendido para glóbulos brancos >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobina > 60 g/L, contagem de plaquetas >= 30 x10^9 / L .Mas os linfócitos T sanguíneos no hemograma periférico devem >=0,2 x10^9 / L;
- Nenhuma função anormal óbvia do coração, fígado e rins (ou seja, eletrocardiograma normal básico; função renal: Cr <=2,0 x LSN (limite superior do valor normal); função hepática: acuidades de Alt/aspartato aminotransferase <=2,5 x LSN, BIL<= 2,0 x ULN), sem grandes feridas que não cicatrizaram no corpo;
- Em grupos para participar voluntariamente, boa adesão, pode cooperar na observação do teste, as mulheres em idade fértil devem ser 7 dias antes de iniciar o teste de gravidez especialista em tratamento e os resultados foram negativos e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Vários tipos de leucemia de linfócitos T, etc;
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: grau de função hepática C para Child; rim: estágio de insuficiência renal e uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Infecção aguda grave existente, incontrolável, ou sexo fester e infecção crônica, ferida em atraso não mais.
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) significativa após história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Doenças autoimunes sistêmicas ou doença de imunodeficiência, pacientes com constituição alérgica.
- Anormalidades da coagulação e trombose grave;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Quaisquer outros pacientes com doenças crônicas que tenham sido tratados com agentes imunológicos ou terapia hormonal;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Nome: Imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/hora Frequência: O primeiro dia, o segundo dia, 29 dias, injeção uma vez por dia nestes três dias Duração: Apenas injeção três vezes
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Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T.
Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-CD19 podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficiência geral
Prazo: 5 anos
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O número de remissão completa (CR) +O número de remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)/Número total de casos em tratamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Diretor de estudo: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .