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评估 SPN-812 缓释 (ER) 长期安全性和有效性的开放标签研究

2026年7月13日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

开放标签扩展研究，以评估 SPN-812 ER 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿科患者的长期安全性和有效性

SPN-812 ER 对儿科 ADHD 患者的安全性和有效性的开放标签、灵活剂量、长期多中心研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估 SPN-812 ER 单独给药或与食品和药物管理局批准的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 药物联合给药治疗参加过 SPN-812 ER（812P202、812P301、812P302、812P303 和 812P304）之前盲法研究的儿科受试者的 ADHD。 完成 SPN-812 ER 盲法研究的所有儿科受试者都可以选择参与这项研究，所有受试者都将接受优化剂量的 SPN-812 ER。 初始剂量后，受试者将进入长达十二周的剂量优化阶段。 优化后，受试者将每 3 个月返回诊所一次，最长 72 个月，或直到受试者停止或 SPN 812 上市，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 完成之前的 SPN-812 治疗 ADHD 的双盲研究。
  2. 继续身体健康，临床实验室资料、生命体征和心电图均正常。
  3. 如果 6-11 岁，体重至少为 20 公斤，对于 12 岁及以上的受试者，体重至少为 35 公斤。
  4. 从受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 获得的书面知情同意书；如果合适，从受试者处获得的书面知情同意/同意。

  5. 育龄女性 (FOCP) 必须是性不活跃（禁欲），或者如果性活跃，则必须同意在第一次给药前 30 天和整个研究期间使用以下可接受的避孕方法之一：

    1. 在第一次研究药物给药前至少 4 周同时使用男用避孕套和宫内节育器
    2. 手术绝育男性伴侣
    3. 男用避孕套和隔膜与杀精子剂同时使用
    4. 建立荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. 当前诊断为重大全身性疾病和/或主要精神或神经系统疾病，包括癫痫发作或癫痫样疾病的病史或家族史。 如果患者目前和过去六个月没有发作，则允许有重度抑郁症病史。
  2. 自杀意念和/或行为的当前证据（使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表或 C-SSRS 进行评估）。
  3. 适当年龄和性别的 BMI 大于第 95 个百分位数（根据 CDC 男孩和女孩的年龄别 BMI 生长图表）。
  4. 在 FOCP 研究期间怀孕、哺乳或拒绝采取避孕措施。
  5. 当前使用物质或酒精。
  6. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Open-Label Treatment

Cohort 'A': Children and adolescents, 6-17 years of age, who completed a Phase 2 (Study 812P202) or Phase 3 (Study 812P301, 812P302, 812P303, or 812P304) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Cohort 'B': Preschool-age children, 4-5 years of age, who completed a Phase 4 (Study 812P401) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
药品：SPN-812

队列“ A”：年龄6-11岁的孩子每天每天100-400毫克SPN-812每天每天100-600mg SPN-812每天用口嘴一次。 队列中的儿科受试者可以选择每6个月扩展每6个月的研究，持续72个月。

队列'B'：年龄4 - 5岁的学龄前儿童每天用口口相距100毫克SPN-812。 队列中的儿科受试者将用100 mg SPN-812（100 mg胶囊）治疗长达6个月。

其他名称：
  • 维洛嗪缓释胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率
大体时间：长达72个月
系统器官类别的不良事件的发生率（受试者的发病率（受试者的发病率），并首选术语
长达72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷/多动症障碍评级量表（ADHD-RS-IV-PRESCHOOL，ADHD-RS-IV或ADHD-RS-5）得分的趋势
大体时间：长达72个月
从同类访问中，从ADHD-RS总分中的基线更改
长达72个月
临床全球印象改进（CGI-I）量表评分的趋势
大体时间：长达72个月
CGI-i访问队列得分
长达72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jonathan Rubin, MD, MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月7日

首次发布 (估计的)

2016年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 812P310

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