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Offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von SPN-812 Extended Release (ER)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von SPN-812 ER für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Open-Label-Multicenter-Langzeitstudie mit flexibler Dosierung zur Sicherheit und Wirksamkeit von SPN-812 ER bei pädiatrischen ADHS-Patienten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie, die darauf abzielt, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von SPN-812 ER bei alleiniger Verabreichung oder in Verbindung mit einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei der Behandlung von zu bewerten ADHS bei pädiatrischen Probanden, die an einer früheren verblindeten Studie mit SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 und 812P304) teilgenommen haben. Alle pädiatrischen Probanden, die eine verblindete Studie mit SPN-812 ER abschließen, haben die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen, in der alle Probanden SPN-812 ER in einer optimierten Dosis erhalten. Nach einer Anfangsdosis treten die Probanden in eine Dosisoptimierungsphase von bis zu zwölf Wochen ein. Nach der Optimierung kehren die Probanden bis zu 72 Monate lang alle 3 Monate in die Klinik zurück oder bis der Proband die Behandlung einstellt oder SPN 812 auf dem Markt verfügbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss einer früheren Doppelblindstudie mit SPN-812 zur Behandlung von ADHS.
  2. Weiterhin medizinisch gesund mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen.
  3. Gewicht von mindestens 20 kg im Alter von 6-11 Jahren und mindestens 35 kg für Probanden ab 12 Jahren.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Probanden; Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung der Versuchsperson.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, falls sie sexuell aktiv sind, zustimmen, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie:

    1. gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde
    2. chirurgisch steriler männlicher Partner
    3. gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid
    4. etabliertes hormonelles Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung und/oder einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Störung, einschließlich Anamnese oder Familienanamnese von Anfällen oder anfallsähnlichen Störungen. Die Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung ist zulässig, wenn der Patient derzeit und in den letzten sechs Monaten frei von Episoden ist.
  2. Aktuelle Hinweise auf Suizidgedanken und/oder -verhalten (bewertet mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder C-SSRS).
  3. BMI größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht (gemäß den CDC BMI-for-Age Growth Charts für Jungen und Mädchen).
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie zum BABS.
  5. Aktueller Substanz- oder Alkoholkonsum.
  6. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlung

Kohorte 'A': Pädiatrische Probanden 6-17 Jahre, die eine Phase 2 (Studie 812p202) oder eine von vier Phase-3-Studien (Studie 812p301-P304) abgeschlossen haben.

Kohorte 'B': Pädiatrische Probanden 4-5 Jahre, die einen Phase 4-Versuch abgeschlossen haben.
Arzneimittel: SPN-812

Kohorte 'A': Kinder 6-11 Jahre Alter nehmen 100-400 mg SPN-812 einmal täglich nach Mund und Jugendlichen 12-17 Jahre alt. Pädiatrische Probanden in Kohorte 'A' haben die Wahl, ihre Teilnahme an der Studie alle 6 Monate auf bis zu 72 Monate zu verlängern.

Kohorte 'B': Kinder im Vorschulalter 4-5 Jahre alt werden 100 mg SPN-812 einmal täglich per Mund. Pädiatrische Probanden in Kohorte 'B' werden bis zu 6 Monate lang mit 100 mg SPN-812 (100 mg Kapsel) behandelt.

Andere Namen:
  • Viloxazin-Retardkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Die Inzidenz (Prozentsatz der dosierten Probanden) von unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugter Begriff nach Kohorte
bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends in der Bewertungsskala (ADHD-RS-IV-Vorschule, ADHD-RS-IV oder ADHD-RS-5) der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHD-RS-IV-Vorschule)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in der ADHD-RS-Gesamtpunktzahl durch Besuch von Kohorte
bis zu 72 Monate
Trends in der klinischen globalen Impression-Improvement (CGI-I) -Skala-Score
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
CGI-I-Punktzahl durch Besuch von Kohorte
bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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