Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti SPN-812 Extended Release (ER)

19. června 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti SPN-812 ER pro léčbu dětských pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti SPN-812 ER u dětských pacientů s ADHD

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou rozšiřující studii, jejímž cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost SPN-812 ER, pokud je podáván samostatně nebo ve spojení s lékem na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. ADHD u pediatrických pacientů, kteří se účastnili předchozí zaslepené studie SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 a 812P304). Všichni dětští jedinci, kteří dokončí zaslepenou studii SPN-812 ER, budou mít možnost zúčastnit se této studie, ve které všichni jedinci dostanou SPN-812 ER v optimalizované dávce. Po počáteční dávce subjekty vstoupí do fáze optimalizace dávky v délce až dvanácti týdnů. Po optimalizaci se subjekty budou vracet na kliniku každé 3 měsíce po dobu až 72 měsíců nebo dokud subjekt nepřestane používat SPN 812 nebo dokud nebude na trhu dostupný, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení předchozí dvojitě zaslepené studie SPN-812 pro léčbu ADHD.
  2. I nadále je z lékařského hlediska zdravý s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy.
  3. Hmotnost nejméně 20 kg u osob ve věku 6–11 let a nejméně 35 kg u jedinců ve věku 12 let a více.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR); písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od subjektu, je-li to vhodné.

  5. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být buď sexuálně neaktivní (abstinentky), nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti počínaje 30 dny před první dávkou a po celou dobu studie:

    1. současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň čtyři týdny před prvním podáním hodnoceného léku
    2. chirurgicky sterilní mužský partner
    3. současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem
    4. zavedená hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza významného systémového onemocnění a/nebo závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, včetně anamnézy nebo rodinné anamnézy záchvatů nebo záchvatů podobných poruch. Závažná depresivní porucha v anamnéze je povolena, pokud pacient nemá v současné době epizody ani za posledních šest měsíců.
  2. Aktuální důkazy sebevražedných myšlenek a/nebo chování (posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale nebo C-SSRS).
  3. BMI vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví (podle CDC BMI-for-Age Growth Charts pro chlapce a dívky).
  4. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používání antikoncepce během studie pro FOCP.
  5. Současné užívání návykových látek nebo alkoholu.
  6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření otevřené

Kohorta „A“: Pediatrické subjekty ve věku 6-17 let, kteří dokončili fázi 2 (studie 812P202) nebo jednu ze čtyř studií fáze 3 (studie 812P301-P304).

Cohort 'B': Pediatrické subjekty ve věku 4-5 let, kteří dokončili studii fáze 4.
Lék: SPN-812

Kohorta „A“: Děti 6-11 let věku vezmou 100-400 mg SPN-812 jednou denně ústy a dospívající 12-17 let věku trvá 100-600 mg SPN-812 jednou denně ústy. Pediatrické subjekty v kohortě „A“ mají možnost rozšířit svou účast na studii každých 6 měsíců až po 72 měsíců.

Cohort 'B': Děti předškolního věku 4-5 let věku trvá 100 mg SPN-812 jednou denně ústy. Pediatrické subjekty v kohortě 'B' budou ošetřeny 100 mg SPN-812 (100 mg kapsle) po dobu až 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • tobolky viloxazinu s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 72 měsíců
Incidence (procento subjektů dávkovaných) nežádoucích účinků podle třídy systémových orgánů a preferovaného termínu podle kohorty
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy v hodnocení pozornosti s nedostatkem/hyperaktivitou (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV nebo ADHD-RS-5)
Časové okno: Až 72 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre ADHD-RS návštěvou společností kohorta
Až 72 měsíců
Trendy v klinickém globálním dojmu-imprevement (CGI-I) stupnice skóre
Časové okno: Až 72 měsíců
Skóre CGI-I návštěvou kohorty
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812P310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPN-812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit