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SPN-812 서방형(ER)의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2025년 6월 19일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 소아 환자 치료를 위한 SPN-812 ER의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 확장 연구

소아 ADHD 환자에서 SPN-812 ER의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 가변 용량, 장기 다기관 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SPN-812 ER을 단독으로 투여하거나 FDA가 승인한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 약물과 함께 투여할 때 SPN-812 ER의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구입니다. 이전에 SPN-812 ER(812P202, 812P301, 812P302, 812P303 및 812P304)의 맹검 연구에 참여한 소아과 대상자의 ADHD. SPN-812 ER에 대한 맹검 연구를 완료한 모든 소아 대상자는 SPN-812 ER을 최적화된 용량으로 투여받는 이 연구에 참여할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 초기 투여 후 피험자는 최대 12주의 투여량 최적화 단계에 들어갑니다. 최적화 후 피험자는 최대 72개월 동안 또는 피험자가 중단하거나 SPN 812가 시장에 출시될 때까지 3개월마다 클리닉을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ADHD 치료를 위한 SPN-812의 이전 이중맹검 연구 완료.
  2. 임상적으로 정상인 검사실 프로필, 활력 징후 및 심전도를 통해 의학적으로 건강함을 계속 유지합니다.
  3. 6~11세의 경우 최소 20kg, 12세 이상인 경우 최소 35kg의 체중.
  4. 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서/동의서.

  5. 가임 여성(FOCP)은 성적으로 활동하지 않거나(금욕), 성적으로 활동적인 경우 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 기간 동안 시작하여 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 남성 콘돔 및 자궁 내 피임 장치의 동시 사용
    2. 수술 불임 남성 파트너
    3. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 다이어프램 동시 사용
    4. 확립 된 호르몬 피임약

제외 기준:

  1. 발작 또는 발작 유사 장애의 병력 또는 가족력을 ​​포함하여 중요한 전신 질환 및/또는 주요 정신 또는 신경 장애의 현재 진단. 환자가 현재 및 지난 6개월 동안 에피소드가 없는 경우 주요 우울 장애의 병력이 허용됩니다.
  2. 자살 생각 및/또는 행동의 현재 증거(Columbia Suicide Severity Rating Scale 또는 C-SSRS로 평가).
  3. 적절한 연령 및 성별에 대한 BMI가 95번째 백분위수를 초과합니다(남녀를 위한 CDC BMI-for-Age 성장 차트에 따름).
  4. FOCP 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 피임 실시 거부.
  5. 현재 물질 또는 알코올 사용.
  6. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 처리

코호트 'A': 2 단계 (연구 812P202) 또는 4 상 3 번의 시험 중 하나 (연구 812P301-P304)를 완료 한 소아과 피험자 6-17 세.

코호트 'B': 4 단계 시험을 마친 4-5 세 소아과의 대상.
의약품: SPN-812

코호트 'a': 6-11 세 어린이는 매일 100-400mg의 SPN-812를 입고 청소년 12-17 세 연령은 매일 100-600mg의 SPN-812를 입을 수 있습니다. 코호트 'A'의 소아 대상은 최대 72 개월 동안 6 개월마다 연구 참여를 연장 할 수있는 선택권을 갖게됩니다.

코호트 'B': 유치원 시대 어린이 4-5 세 연령은 매일 100mg SPN-812를 입을 수 있습니다. 코호트 'B'의 소아 대상은 최대 6 개월 동안 100 mg SPN-812 (100 mg 캡슐)로 처리됩니다.

다른 이름들:
  • 빌록사진 서방형 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 최대 72 개월
시스템 장기 클래스에 의한 부작용 및 코호트에 의한 선호 용어의 발생률 (투여 된 피험자의 백분율)
최대 72 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 등급 척도 (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV 또는 ADHD-RS-5) 점수
기간: 최대 72 개월
코호트가 방문한 ADHD-RS 총 점수의 기준선에서 변경
최대 72 개월
CGI-I (Clinical Global Infression-Improvement)의 추세
기간: 최대 72 개월
CGI-I 점수는 코호트가 방문한 점수입니다
최대 72 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 812P310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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