このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SPN-812 徐放性 (ER) の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検試験

2025年6月19日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児患者の治療における SPN-812 ER の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験

小児ADHD患者におけるSPN-812 ERの安全性と有効性に関する非盲検、柔軟な用量、長期多施設試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SPN-812 ER を単独で、または食品医薬品局が承認した注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療薬と併用して投与した場合の SPN-812 ER の長期的な安全性と有効性を評価することを目的とした多施設非盲検拡大試験です。 SPN-812 ER (812P202、812P301、812P302、812P303、および 812P304) の以前の盲検試験に参加した小児対象の ADHD。 SPN-812 ER の盲検試験を完了したすべての小児被験者は、最適な用量で SPN-812 ER を投与されるこの試験に参加することができます。 初回投与後、被験者は最大 12 週間の投与量最適化段階に入ります。 最適化に続いて、被験者は 3 か月ごとに 3 か月ごとに診療所に戻ります。最長 72 か月間、または被験者が治療を中止するか、SPN 812 が市販されるまでのいずれか早い方です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADHDの治療のためのSPN-812の以前の二重盲検試験の完了。
  2. 臨床的に正常な検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図で、医学的に健康であり続けます。
  3. 6〜11歳の場合は体重が20kg以上、12歳以上の場合は35kg以上。
  4. 被験者の親または法定代理人（LAR）から得​​られた書面によるインフォームドコンセント;適切な場合、被験者から得られた書面によるインフォームド・アセント/同意。

  5. 出産の可能性がある女性 (FOCP) は、性的に活動的でない (禁欲) か、性的に活動的である場合は、最初の投与の 30 日前から研究全体を通して、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. 最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用
    2. 外科的に無菌の男性パートナー
    3. 男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の同時使用
    4. 確立されたホルモン避妊薬

除外基準:

  1. -重要な全身性疾患および/または主要な精神医学的または神経学的障害の現在の診断 発作または発作様障害の病歴または家族歴を含む。 大うつ病性障害の病歴は、患者が現在および過去6か月間エピソードがない場合に許可されます。
  2. 自殺念慮および/または行動の現在の証拠 (Columbia Suicide Severity Rating Scale または C-SSRS で評価)。
  3. 適切な年齢と性別の 95 パーセンタイルを超える BMI (男の子と女の子の CDC BMI-for-Age Growth Charts による)。
  4. -FOCPの研究中の妊娠、授乳、または避妊の拒否。
  5. 現在の物質またはアルコールの使用。
  6. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検治療

コホート 'A'：第2相（研究812p202）または4つのフェーズ3試験の1つ（研究812pp301-P304）を完了した6〜17歳の小児科被験者。

コホート 'B'：第4相試験を完了した4〜5歳の小児科被験者。
薬：SPN-812

コホート 'A'：6〜11歳の子供は、1日1回100〜400mgのSPN-812を口から1回、青年は12〜17歳で100〜600mgのSPN-812を1日1回口で1回服用します。 コホート「A」の小児科被験者には、6か月ごとに最大72か月間、研究への参加を拡大する選択肢が与えられています。

コホート 'B'：4〜5歳の子供の子どもの子供は、1日1回100mgのSPN-812を口で1回服用します。 コホート「B」の小児科被験者は、100 mgのSPN-812（100 mgカプセル）で最大6か月間処理されます。

他の名前：
  • ビロキサジン徐放性カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最大72か月
システムオルガンクラスによる有害事象の発生率（投与された被験者の割合）およびコホートによる好みの用語
最大72か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害評価スケールの傾向（ADHD-RS-IV-Preschool、ADHD-RS-IVまたはADHD-RS-5）スコア
時間枠：最大72か月
コホートの訪問によるADHD-RS合計スコアのベースラインからの変更
最大72か月
臨床的グローバルな印象改善（CGI-I）スケールスコアの傾向
時間枠：最大72か月
CGI-Iスコアは、コホートによる訪問によるスコア
最大72か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD, MBA、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月2日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (推定)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 812P310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPN-812の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する