Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av SPN-812 Extended Release (ER)

19. juni 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av SPN-812 ER for behandling av pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Åpen etikett, fleksibel dose, langsiktig multisenterstudie av sikkerhet og effekt av SPN-812 ER hos pediatriske ADHD-pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie som tar sikte på å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av SPN-812 ER når det administreres alene eller sammen med en Food and Drug Administration-godkjent medisin for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i behandlingen av ADHD hos pediatriske personer som har deltatt i en tidligere blindet studie av SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 og 812P304). Alle pediatriske forsøkspersoner som fullfører en blindet studie av SPN-812 ER vil ha muligheten til å delta i denne studien der alle forsøkspersoner vil motta SPN-812 ER i en optimalisert dose. Etter en initial dose vil forsøkspersonene gå inn i en doseoptimeringsfase på opptil tolv uker. Etter optimalisering vil forsøkspersonene returnere til klinikken hver 3. måned i opptil 72 måneder eller til forsøkspersonen slutter eller tilgjengeligheten av SPN 812 på markedet, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullføring av en tidligere dobbeltblind studie av SPN-812 for behandling av ADHD.
  2. Fortsetter å være medisinsk frisk med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
  3. Vekt på minst 20 kg ved 6-11 år og minst 35 kg for forsøkspersoner fra 12 år og oppover.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR); skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra subjektet hvis det er aktuelt.

  5. Kvinner i fertil alder (FOCP) må enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, må gå med på å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra og med 30 dager før den første dosen og gjennom hele studien:

    1. samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst fire uker før den første studiemedikamentadministrasjonen
    2. kirurgisk steril mannlig partner
    3. samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel
    4. etablert hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av betydelig systemisk sykdom og/eller en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, inkludert historie eller familiehistorie med anfall eller anfallslignende lidelser. Anamnese med alvorlig depressiv lidelse er tillatt hvis pasienten er fri for episoder for øyeblikket og de siste seks månedene.
  2. Aktuelle bevis på selvmordstanker og/eller selvmordsatferd (vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale eller C-SSRS).
  3. BMI større enn 95. persentil for passende alder og kjønn (i henhold til CDC BMI-for-alder-vekstdiagrammer for gutter og jenter).
  4. Graviditet, amming eller avslag på prevensjon under studien for FOCP.
  5. Nåværende stoff- eller alkoholbruk.
  6. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpent etikettbehandling

Kohort 'A': Pediatriske forsøkspersoner 6-17 år som fullførte en fase 2 (studie 812p202) eller en av fire fase 3-studier (studie 812p301-p304).

Kohort 'B': Pediatriske personer 4-5 år som fullførte en fase 4-studie.
Legemiddel: SPN-812

Kohort 'A': Barn 6-11 år tar 100-400 mg SPN-812 en gang daglig ved munn og ungdom 12-17 år ta 100-600 mg SPN-812 en gang daglig gjennom munnen. Pediatriske fag i kohort 'A' får et valg om å utvide deltakelsen i studien hver 6. måned i opptil 72 måned.

Kohort 'B': Barn før skolene i alderen 4-5 år tar 100 mg SPN-812 en gang daglig gjennom munnen. Pediatriske personer i kohort 'B' vil bli behandlet med 100 mg SPN-812 (100 mg kapsel) i opptil 6 måneder.

Andre navn:
  • viloksazin kapsler med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 72 måneder
Forekomsten (prosentandelen av forsøkspersoner dosert) av bivirkninger etter systemorganklasse og foretrukket betegnelse etter kohort
opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trender i oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV eller ADHD-RS-5) poengsum
Tidsramme: opptil 72 måneder
Endre fra baseline i ADHD-RS Total score av besøk av kohort
opptil 72 måneder
Trender i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) skala score
Tidsramme: opptil 72 måneder
CGI-I-poengsum ved besøk av Cohort
opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812P310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på SPN-812

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere