Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SPN-812 de liberación prolongada (ER)

19 de junio de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SPN-812 ER para el tratamiento de pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Estudio abierto, de dosis flexible, multicéntrico a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia de SPN-812 ER en pacientes pediátricos con TDAH

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico destinado a evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de SPN-812 ER cuando se administra solo o junto con un medicamento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de TDAH en sujetos pediátricos que han participado en un estudio ciego previo de SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 y 812P304). Todos los sujetos pediátricos que completen un estudio ciego de SPN-812 ER tendrán la opción de participar en este estudio en el que todos los sujetos recibirán SPN-812 ER en una dosis optimizada. Después de una dosis inicial, los sujetos entrarán en una fase de optimización de la dosis de hasta doce semanas. Después de la optimización, los sujetos regresarán a la clínica cada 3 meses hasta por 72 meses o hasta que el sujeto deje de tomarlo o hasta que SPN 812 esté disponible en el mercado, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización de un estudio doble ciego previo de SPN-812 para el tratamiento del TDAH.
  2. Sigue estando médicamente sano con perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas clínicamente normales.
  3. Peso de al menos 20 kg si tiene entre 6 y 11 años y al menos 35 kg para sujetos de 12 años en adelante.
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto; Asentimiento/Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto, si corresponde.

  5. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben ser sexualmente inactivas (abstinentes) o, si son sexualmente activas, deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio:

    1. uso simultáneo de preservativo masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos cuatro semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
    2. pareja masculina estéril quirúrgicamente
    3. uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida
    4. anticonceptivo hormonal establecido

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de enfermedad sistémica significativa y/o de un trastorno psiquiátrico o neurológico importante, incluidos antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones o trastornos similares a las convulsiones. Se permite el antecedente de Trastorno Depresivo Mayor si el paciente está libre de episodios actualmente y durante los últimos seis meses.
  2. Evidencia actual de ideación y/o conductas suicidas (evaluadas con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o C-SSRS).
  3. IMC superior al percentil 95 para la edad y el sexo apropiados (según las tablas de crecimiento de IMC para la edad de los CDC para niños y niñas).
  4. Embarazo, lactancia o negativa a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio para FOCP.
  5. Consumo actual de sustancias o alcohol.
  6. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento abierto

Cohorte 'A': sujetos pediátricos de 6 a 17 años que completaron una fase 2 (estudio 812p202) o uno de los cuatro ensayos de fase 3 (estudio 812p301-P304).

Cohorte 'B': sujetos pediátricos de 4 a 5 años de edad que completaron un ensayo de fase 4.
Droga: SPN-812

Cohorte 'A': los niños de 6-11 años de edad toman 100-400 mg SPN-812 una vez al día por vía oral y adolescentes 12-17 años de edad Tomen 100-600 mg SPN-812 una vez al día. Los sujetos pediátricos en la cohorte 'A' tienen la opción de extender su participación en el estudio cada 6 meses por hasta 72 meses.

Cohorte 'B': los niños en edad preescolar de 4 a 5 años de edad toman 100 mg de SPN-812 una vez al día por vía oral. Los sujetos pediátricos en la cohorte 'B' se tratarán con 100 mg SPN-812 (cápsula de 100 mg) por hasta 6 meses.

Otros nombres:
  • viloxazina cápsulas de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
La incidencia (porcentaje de sujetos dosificados) de eventos adversos por clase de órgano del sistema y término preferido por cohorte
hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias en la escala de calificación de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV o ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
Cambio desde el inicio en el puntaje total de ADHD-RS por visita por cohorte
hasta 72 meses
Tendencias en la puntuación de escala de impresión global clínica (CGI-I)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
CGI-I Puntuación por visita de Cohort
hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812P310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SPN-812

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir