Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SPN-812 de liberación prolongada (ER)
13 de abril de 2023 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de SPN-812 ER para el tratamiento de pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Estudio abierto, de dosis flexible, multicéntrico a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia de SPN-812 ER en pacientes pediátricos con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico destinado a evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de SPN-812 ER cuando se administra solo o junto con un medicamento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de TDAH en sujetos pediátricos que han participado en un estudio ciego previo de SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 y 812P304).
Todos los sujetos pediátricos que completen un estudio ciego de SPN-812 ER tendrán la opción de participar en este estudio en el que todos los sujetos recibirán SPN-812 ER en una dosis optimizada.
Después de una dosis inicial, los sujetos entrarán en una fase de optimización de la dosis de hasta doce semanas.
Después de la optimización, los sujetos regresarán a la clínica cada 3 meses hasta por 72 meses o hasta que el sujeto deje de tomarlo o hasta que SPN 812 esté disponible en el mercado, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de un estudio doble ciego previo de SPN-812 para el tratamiento del TDAH.
- Sigue estando médicamente sano con perfiles de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas clínicamente normales.
- Peso de al menos 20 kg si tiene entre 6 y 11 años y al menos 35 kg para sujetos de 12 años en adelante.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto; Asentimiento/Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto, si corresponde.
Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben ser sexualmente inactivas (abstinentes) o, si son sexualmente activas, deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio:
- uso simultáneo de preservativo masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos cuatro semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
- pareja masculina estéril quirúrgicamente
- uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida
- anticonceptivo hormonal establecido
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de enfermedad sistémica significativa y/o de un trastorno psiquiátrico o neurológico importante, incluidos antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones o trastornos similares a las convulsiones. Se permite el antecedente de Trastorno Depresivo Mayor si el paciente está libre de episodios actualmente y durante los últimos seis meses.
- Evidencia actual de ideación y/o conductas suicidas (evaluadas con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia o C-SSRS).
- IMC superior al percentil 95 para la edad y el sexo apropiados (según las tablas de crecimiento de IMC para la edad de los CDC para niños y niñas).
- Embarazo, lactancia o negativa a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio para FOCP.
- Consumo actual de sustancias o alcohol.
- Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de etiqueta abierta
Los sujetos de 6 a 11 años de edad serán tratados con 100 a 400 mg de SPN-812 ER (cápsula de 100 mg). Los sujetos de 12 a 17 años de edad serán tratados con 100 a 600 mg de SPN-812 ER (cápsula de 100 y 200 mg). Los sujetos tienen la opción de ampliar su participación en el estudio cada 6 meses hasta 72 meses. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 meses
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Cambio desde la línea de base
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias en la puntuación de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS-IV o ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: ADHD-RS se administrará al inicio y cada 3 meses hasta por 72 meses
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Cambio desde el inicio en ADHD-RS Puntaje total por visita
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ADHD-RS se administrará al inicio y cada 3 meses hasta por 72 meses
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Tendencias en la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: CGI-I se evaluará después de la línea de base cada 3 meses hasta por 72 meses
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Puntuación CGI-I por visita
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CGI-I se evaluará después de la línea de base cada 3 meses hasta por 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Viloxazina
Otros números de identificación del estudio
- 812P310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SPN-812
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoTrastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)Estados Unidos
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