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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du SPN-812 à libération prolongée (ER)

13 juillet 2026 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du SPN-812 ER pour le traitement des patients pédiatriques atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Étude multicentrique ouverte, à dose flexible et à long terme sur l'innocuité et l'efficacité du SPN-812 ER chez les patients pédiatriques atteints de TDAH

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du SPN-812 ER lorsqu'il est administré seul ou en association avec un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans le traitement de TDAH chez des sujets pédiatriques ayant participé à une précédente étude en aveugle du SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 et 812P304). Tous les sujets pédiatriques qui terminent une étude en aveugle sur le SPN-812 ER auront la possibilité de participer à cette étude dans laquelle tous les sujets recevront le SPN-812 ER à une dose optimisée. Après une dose initiale, les sujets entreront dans une phase d'optimisation de la dose pouvant aller jusqu'à douze semaines. Suite à l'optimisation, les sujets reviendront à la clinique tous les 3 mois jusqu'à 72 mois ou jusqu'à ce que le sujet arrête ou la disponibilité du SPN 812 sur le marché, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement d'une précédente étude en double aveugle sur le SPN-812 pour le traitement du TDAH.
  2. Continue d'être médicalement en bonne santé avec des profils de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes cliniquement normaux.
  3. Poids d'au moins 20 kg si 6-11 ans et d'au moins 35 kg pour les sujets âgés de 12 ans et plus.
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du représentant légal du sujet (LAR); Assentiment / consentement éclairé écrit obtenu du sujet, le cas échéant.

  5. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent être sexuellement inactives (abstinentes) ou, si elles sont sexuellement actives, doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes à partir de 30 jours avant la première dose et tout au long de l'étude :

    1. utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins quatre semaines avant la première administration du médicament à l'étude
    2. partenaire masculin chirurgicalement stérile
    3. utilisation simultanée du préservatif masculin et du diaphragme avec spermicide
    4. contraceptif hormonal établi

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel d'une maladie systémique importante et/ou d'un trouble psychiatrique ou neurologique majeur, y compris des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions ou de troubles de type convulsif. Les antécédents de trouble dépressif majeur sont autorisés si le patient est exempt d'épisodes actuellement et au cours des six derniers mois.
  2. Preuve actuelle d'idées et / ou de comportements suicidaires (évaluée avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia ou C-SSRS).
  3. IMC supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe appropriés (selon les graphiques de croissance de l'IMC pour l'âge du CDC pour les garçons et les filles).
  4. Grossesse, allaitement ou refus de pratiquer la contraception pendant l'étude pour FOCP.
  5. Consommation actuelle de substances ou d'alcool.
  6. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Open-Label Treatment

Cohort 'A': Children and adolescents, 6-17 years of age, who completed a Phase 2 (Study 812P202) or Phase 3 (Study 812P301, 812P302, 812P303, or 812P304) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Cohort 'B': Preschool-age children, 4-5 years of age, who completed a Phase 4 (Study 812P401) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Médicament: SPN-812

Cohorte «A»: les enfants de 6 à 11 ans prennent 100 à 400 mg SPN-812 une fois par jour par la bouche et les adolescents de 12 à 17 ans prennent 100 à 600 mg SPN-812 une fois par jour par la bouche. Les sujets pédiatriques de la cohorte «A» ont le choix de prolonger leur participation à l'étude tous les 6 mois jusqu'à 72 mois.

Cohorte «B»: enfants d'âge préscolaire de 4 à 5 ans prennent 100 mg de SPN-812 une fois par jour. Les sujets pédiatriques de la cohorte «B» seront traités avec 100 mg de SPN-812 (capsule de 100 mg) jusqu'à 6 mois.

Autres noms:
  • gélules de viloxazine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 72 mois
L'incidence (pourcentage de sujets dosés) d'événements indésirables par classe d'organes système et terme préféré par cohorte
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de l'échelle d'évaluation des troubles du déficit d'attention / hyperactivité (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV ou ADHD-RS-5)
Délai: jusqu'à 72 mois
Changement par rapport à la référence dans le score total du TDAH-RS par visite de la cohorte
jusqu'à 72 mois
Tendances du score d'échelle de l'échelle d'impression mondiale clinique (CGI-I)
Délai: jusqu'à 72 mois
Score CGI-I par visite de cohorte
jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimé)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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