Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet av SPN-812 Extended Release (ER)

13 juli 2026 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av SPN-812 ER för behandling av pediatriska patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Open label, flexibel dos, långtidsstudie i multicenter av säkerhet och effekt av SPN-812 ER hos pediatriska ADHD-patienter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie som syftar till att bedöma långsiktig säkerhet och effekt av SPN-812 ER när det administreras ensamt eller i kombination med ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (ADHD) vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder. ADHD hos pediatriska försökspersoner som har deltagit i en tidigare blindad studie av SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 och 812P304). Alla pediatriska försökspersoner som genomför en blindad studie av SPN-812 ER kommer att ha möjlighet att delta i denna studie där alla försökspersoner kommer att få SPN-812 ER i en optimerad dos. Efter en initial dos går försökspersonerna in i en dosoptimeringsfas på upp till tolv veckor. Efter optimering kommer försökspersoner att återvända till kliniken var tredje månad i upp till 72 månader eller tills försökspersonen upphör eller SPN 812 är tillgänglig på marknaden, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av en tidigare dubbelblind studie av SPN-812 för behandling av ADHD.
  2. Fortsätter att vara medicinskt frisk med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och elektrokardiogram.
  3. Vikt minst 20 kg vid 6-11 års ålder och minst 35 kg för försökspersoner från 12 år och uppåt.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade representant (LAR); skriftligt informerat samtycke/samtycke från försökspersonen om så är lämpligt.

  5. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen och under hela studien:

    1. samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst fyra veckor före den första studieläkemedlets administrering
    2. kirurgiskt steril manlig partner
    3. samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
    4. etablerat hormonellt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av betydande systemisk sjukdom och/eller av en allvarlig psykiatrisk eller neurologisk störning, inklusive anamnes eller familjehistoria av anfall eller anfallsliknande störningar. Historik av allvarlig depressiv sjukdom är tillåten om patienten är fri från episoder för närvarande och under de senaste sex månaderna.
  2. Aktuella bevis på självmordstankar och/eller självmordsbeteenden (bedömda med Columbia Suicide Severity Rating Scale eller C-SSRS).
  3. BMI större än 95:e percentilen för lämplig ålder och kön (enligt CDC BMI-for-Age Growth Charts för pojkar och flickor).
  4. Graviditet, amning eller vägran att använda preventivmedel under studien för FOCP.
  5. Aktuell användning av substans eller alkohol.
  6. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label Treatment

Cohort 'A': Children and adolescents, 6-17 years of age, who completed a Phase 2 (Study 812P202) or Phase 3 (Study 812P301, 812P302, 812P303, or 812P304) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Cohort 'B': Preschool-age children, 4-5 years of age, who completed a Phase 4 (Study 812P401) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Läkemedel: SPN-812

Kohort 'A': Barn 6-11 år tar 100-400 mg SPN-812 En gång dagligen via munnen och ungdomar 12-17 år tar 100-600 mg SPN-812 en gång dagligen via munnen. Pediatriska personer i kohorten 'A' ges ett val att utvidga sitt deltagande i studien var sjätte månad i upp till 72 månader.

Kohort 'B': förskoleåldersbarn 4-5 år tar 100 mg SPN-812 en gång dagligen via munnen. Pediatriska personer i kohorten 'B' kommer att behandlas med 100 mg SPN-812 (100 mg kapsel) i upp till 6 månader.

Andra namn:
  • viloxazin kapslar med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 72 månader
Förekomsten (procentandel av försökspersoner) av biverkningar av systemorganklassen och föredragen termin av kohort
upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trender i uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörningsgraderingsskala (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV eller ADHD-RS-5)
Tidsram: upp till 72 månader
Ändra från baslinjen i ADHD-Rs total poäng genom besök av kohort
upp till 72 månader
Trender i klinisk global intrycksförbättring (CGI-I) Scale Score
Tidsram: upp till 72 månader
CGI-I-poäng vid besök av kohort
upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812P310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera