Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności SPN-812 o przedłużonym uwalnianiu (ER)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności SPN-812 ER w leczeniu pacjentów pediatrycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie o zmiennej dawce, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPN-812 ER u dzieci i młodzieży z ADHD

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności SPN-812 ER podawanego samodzielnie lub w połączeniu z zatwierdzonym przez Food and Drug Administration lekiem na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w leczeniu ADHD u pacjentów pediatrycznych, którzy brali udział we wcześniejszym zaślepionym badaniu SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 i 812P304). Wszyscy pacjenci pediatryczni, którzy ukończą zaślepione badanie SPN-812 ER będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu, w którym wszyscy pacjenci otrzymają SPN-812 ER w zoptymalizowanej dawce. Po dawce początkowej pacjenci wejdą w fazę optymalizacji dawki trwającą do dwunastu tygodni. Po optymalizacji pacjenci będą powracać do kliniki co 3 miesiące przez okres do 72 miesięcy lub do momentu zaprzestania stosowania przez pacjenta lub dostępności SPN 812 na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie poprzedniego podwójnie ślepego badania SPN-812 w leczeniu ADHD.
  2. Nadal jest medycznie zdrowy z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i elektrokardiogramami.
  3. Waga co najmniej 20 kg dla dzieci w wieku 6-11 lat i co najmniej 35 kg dla osób w wieku 12 lat i starszych.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub przedstawiciela ustawowego podmiotu (LAR); pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli dotyczy.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą być nieaktywne seksualnie (abstynentne) lub, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od 30 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania:

    1. jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej umieszczonej co najmniej cztery tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
    2. chirurgicznie sterylny męski partner
    3. jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
    4. ustalony hormonalny środek antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie istotnej choroby ogólnoustrojowej i/lub poważnego zaburzenia psychicznego lub neurologicznego, w tym występowanie napadów padaczkowych lub zaburzeń podobnych do napadów padaczkowych w wywiadzie lub w rodzinie. Wywiad w kierunku dużego zaburzenia depresyjnego jest dopuszczalny, jeśli pacjent jest wolny od epizodów obecnie iw ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Aktualne dowody na myśli i/lub zachowania samobójcze (ocenione za pomocą Skali Oceny Ciężaru Samobójstw Kolumbii lub C-SSRS).
  3. BMI powyżej 95 percentyla dla odpowiedniego wieku i płci (zgodnie z CDC BMI-for-Age Growth Charts dla chłopców i dziewcząt).
  4. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania FOCP.
  5. Bieżące używanie substancji lub alkoholu.
  6. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie otwarte

Osobnicy w wieku 6-11 lat będą leczeni 100 do 400 mg SPN-812 ER (kapsułka 100 mg).

Osoby w wieku 12-17 lat będą leczone 100 do 600 mg SPN-812 ER (kapsułka 100, 200 mg).

Badani mają możliwość przedłużenia udziału w badaniu co 6 miesięcy do 72 miesięcy.
Lek: SPN-812
Inne nazwy:
  • wiloksazyna o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tendencje w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD-RS-IV lub ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: ADHD-RS będzie podawany na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 72 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ADHD-RS Całkowity wynik według wizyty
ADHD-RS będzie podawany na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 72 miesięcy
Trendy w wyniku skali klinicznego ogólnego wrażenia-poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: CGI-I będzie oceniany po punkcie wyjściowym co 3 miesiące przez okres do 72 miesięcy
Wynik CGI-I według wizyty
CGI-I będzie oceniany po punkcie wyjściowym co 3 miesiące przez okres do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPN-812

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj