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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SPN-812 a rilascio prolungato (ER)

19 giugno 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SPN-812 ER per il trattamento di pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Studio multicentrico a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, sulla sicurezza e l'efficacia di SPN-812 ER in pazienti pediatrici con ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico in aperto volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di SPN-812 ER quando somministrato da solo o in combinazione con un farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) approvato dalla Food and Drug Administration nel trattamento di ADHD in soggetti pediatrici che hanno partecipato a un precedente studio in cieco di SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 e 812P304). Tutti i soggetti pediatrici che completano uno studio in cieco di SPN-812 ER avranno la possibilità di partecipare a questo studio in cui tutti i soggetti riceveranno SPN-812 ER a una dose ottimizzata. Dopo una dose iniziale, i soggetti entreranno in una fase di ottimizzazione della dose fino a dodici settimane. Dopo l'ottimizzazione, i soggetti torneranno in clinica ogni 3 mesi per un massimo di 72 mesi o fino a quando il soggetto interrompe o la disponibilità di SPN 812 sul mercato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento di un precedente studio in doppio cieco di SPN-812 per il trattamento dell'ADHD.
  2. Continua ad essere clinicamente sano con profili di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi clinicamente normali.
  3. Peso di almeno 20 kg se dai 6 agli 11 anni e di almeno 35 kg per i soggetti dai 12 anni in su.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal legale rappresentante del soggetto (LAR); consenso informato scritto/consenso ottenuto dal soggetto, se del caso.

  5. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere sessualmente inattive (astinenti) o, se sessualmente attive, devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili a partire da 30 giorni prima della prima dose e durante lo studio:

    1. uso simultaneo di preservativo maschile e dispositivo contraccettivo intrauterino collocato almeno quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
    2. partner maschile chirurgicamente sterile
    3. uso simultaneo di preservativo maschile e diaframma con spermicida
    4. contraccettivo ormonale stabilito

Criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi attuale di malattia sistemica significativa e/o di un grave disturbo psichiatrico o neurologico, inclusa storia o storia familiare di convulsioni o disturbi simili a convulsioni. La storia del disturbo depressivo maggiore è consentita se il paziente è libero da episodi attualmente e negli ultimi sei mesi.
  2. Prove attuali di ideazione e/o comportamenti suicidari (valutate con la Columbia Suicide Severity Rating Scale o C-SSRS).
  3. BMI superiore al 95° percentile per l'età e il sesso appropriati (secondo i CDC BMI-for-Age Growth Charts per ragazzi e ragazze).
  4. Gravidanza, allattamento al seno o rifiuto di praticare la contraccezione durante lo studio per FOCP.
  5. Uso corrente di sostanze o alcol.
  6. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto

Coorte 'A': soggetti pediatrici di 6-17 anni che hanno completato una fase 2 (studio 812p202) o uno dei quattro studi di fase 3 (Studio 812p301-P304).

Coorte 'B': soggetti pediatrici di 4-5 anni che hanno completato uno studio di fase 4.
Droga: SPN-812

COHORT 'A': i bambini di 6-11 anni richiedono 100-400 mg SPN-812 una volta al giorno in bocca e adolescenti di 12-17 anni di età richiedono 100-600 mg SPN-812 una volta al giorno per bocca. Ai soggetti pediatrici nella coorte "A" viene data la scelta per estendere la loro partecipazione allo studio ogni 6 mesi per un massimo di 72 mesi.

COHORT 'B': I bambini in età prescolare di 4-5 anni richiedono 100 mg di SPN-812 una volta al giorno in bocca. I soggetti pediatrici nella coorte "B" saranno trattati con 100 mg SPN-812 (capsula da 100 mg) per un massimo di 6 mesi.

Altri nomi:
  • capsule a rilascio prolungato di viloxazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
L'incidenza (percentuale di soggetti dosati) di eventi avversi per classe di organi e il termine preferito per coorte
fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (punteggio ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV o ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Modifica dalla linea di base nel punteggio totale ADHD-RS per visita per coorte
fino a 72 mesi
Tendenze nel punteggio della scala clinica globale di impressione (CGI-I)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Punteggio CGI-I per visita per coorte
fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812P310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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