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Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia a Longo Prazo do SPN-812 de Liberação Estendida (ER)

13 de abril de 2023 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do SPN-812 ER para o tratamento de pacientes pediátricos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Estudo aberto, dose flexível, multicêntrico de longo prazo de segurança e eficácia de SPN-812 ER em pacientes pediátricos com TDAH

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do SPN-812 ER quando administrado sozinho ou em conjunto com um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) no tratamento de TDAH em indivíduos pediátricos que participaram de um estudo cego anterior de SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 e 812P304). Todos os indivíduos pediátricos que concluírem um estudo cego de SPN-812 ER terão a opção de participar deste estudo no qual todos os indivíduos receberão SPN-812 ER em uma dose otimizada. Após uma dose inicial, os indivíduos entrarão em uma fase de otimização da dose de até doze semanas. Após a otimização, os sujeitos retornarão à clínica a cada 3 meses por até 72 meses ou até que o assunto seja interrompido ou a disponibilidade do SPN 812 no mercado, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão de um estudo duplo-cego anterior do SPN-812 para o tratamento do TDAH.
  2. Continua clinicamente saudável com perfis laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas clinicamente normais.
  3. Peso de pelo menos 20 kg se 6-11 anos de idade e pelo menos 35 kg para indivíduos com 12 anos ou mais.
  4. Consentimento Livre e Esclarecido obtido dos pais ou representante legal do sujeito (LAR); Consentimento/consentimento informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.

  5. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser sexualmente inativas (abstinentes) ou, se sexualmente ativas, devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​começando 30 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo:

    1. uso simultâneo de preservativo masculino e dispositivo anticoncepcional intra-uterino colocado pelo menos quatro semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo
    2. parceiro masculino cirurgicamente estéril
    3. uso simultâneo de preservativo masculino e diafragma com espermicida
    4. anticoncepcional hormonal estabelecido

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de doença sistêmica significativa e/ou de um distúrbio psiquiátrico ou neurológico importante, incluindo histórico ou histórico familiar de convulsões ou distúrbios semelhantes a convulsões. História de Transtorno Depressivo Maior é permitida se o paciente estiver livre de episódios atualmente e nos últimos seis meses.
  2. Evidências atuais de ideação e/ou comportamentos suicidas (avaliados com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia ou C-SSRS).
  3. IMC maior que o percentil 95 para a idade e sexo apropriados (de acordo com os Gráficos de Crescimento de IMC para Idade do CDC para meninos e meninas).
  4. Gravidez, amamentação ou recusa em praticar métodos contraceptivos durante o estudo para FOCP.
  5. Uso atual de substâncias ou álcool.
  6. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento aberto

Indivíduos de 6 a 11 anos de idade serão tratados com 100 a 400 mg de SPN-812 ER (cápsula de 100 mg).

Indivíduos de 12 a 17 anos de idade serão tratados com 100 a 600 mg de SPN-812 ER (cápsula de 100, 200 mg).

Os indivíduos têm a opção de estender sua participação no estudo a cada 6 meses por até 72 meses.
Medicamento: SPN-812
Outros nomes:
  • viloxazina de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 72 meses
Mudança da linha de base
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências na Pontuação da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (ADHD-RS-IV ou ADHD-RS-5)
Prazo: ADHD-RS será administrado na linha de base e a cada 3 meses por até 72 meses
Alteração da linha de base no escore total do TDAH-RS por visita
ADHD-RS será administrado na linha de base e a cada 3 meses por até 72 meses
Tendências na pontuação da escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: O CGI-I será avaliado após a linha de base a cada 3 meses por até 72 meses
Pontuação CGI-I por visita
O CGI-I será avaliado após a linha de base a cada 3 meses por até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 812P310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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