Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af SPN-812 Extended Release (ER)

19. juni 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SPN-812 ER til behandling af pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Åben etiket, fleksibel dosis, langsigtet multicenterundersøgelse af sikkerhed og effekt af SPN-812 ER hos pædiatriske ADHD-patienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie, der har til formål at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af SPN-812 ER, når det administreres alene eller sammen med en Food and Drug Administration-godkendt medicin til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). ADHD hos pædiatriske forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere blindet undersøgelse af SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 og 812P304). Alle pædiatriske forsøgspersoner, der gennemfører en blindet undersøgelse af SPN-812 ER, vil have mulighed for at deltage i denne undersøgelse, hvor alle forsøgspersoner vil modtage SPN-812 ER i en optimeret dosis. Efter en indledende dosis vil forsøgspersonerne gå ind i en dosisoptimeringsfase på op til tolv uger. Efter optimering vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken hver 3. måned i op til 72 måneder, eller indtil forsøgspersonen ophører eller tilgængeligheden af ​​SPN 812 på markedet, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afslutning af en tidligere dobbeltblind undersøgelse af SPN-812 til behandling af ADHD.
  2. Fortsætter med at være medicinsk sund med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
  3. Vægt på mindst 20 kg ved 6-11 år og mindst 35 kg for forsøgspersoner fra 12 år og opefter.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR); skriftligt informeret samtykke/samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen:

    1. samtidig brug af mandligt kondom og intra-uterint præventionsudstyr placeret mindst fire uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration
    2. kirurgisk steril mandlig partner
    3. samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
    4. etableret hormonprævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose af betydelig systemisk sygdom og/eller af en større psykiatrisk eller neurologisk lidelse, herunder historie eller familiehistorie med anfald eller anfaldslignende lidelser. Anamnese med svær depressiv lidelse er tilladt, hvis patienten er fri for episoder i øjeblikket og i de sidste seks måneder.
  2. Aktuelle beviser for selvmordstanker og/eller -adfærd (vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale eller C-SSRS).
  3. BMI større end 95. percentil for den passende alder og køn (ifølge CDC BMI-for-alder vækstdiagrammer for drenge og piger).
  4. Graviditet, amning eller afvisning af prævention under undersøgelsen for FOCP.
  5. Nuværende stof- eller alkoholbrug.
  6. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn-label-behandling

Kohort 'A': Pædiatriske personer 6-17 år, der afsluttede en fase 2 (undersøgelse 812P202) eller et af fire fase 3-forsøg (undersøgelse 812P301-P304).

Kohort 'B': Pædiatriske personer 4-5 år, der afsluttede et fase 4-forsøg.
Medicin: SPN-812

Kohort 'A': Børn 6-11 år tager 100-400 mg SPN-812 en gang dagligt ved munden og unge 12-17 år Tag 100-600 mg SPN-812 en gang dagligt ved munden. Pædiatriske personer i kohort 'A' får et valg om at udvide deres deltagelse i undersøgelsen hver 6. måned i op til 72 måneder.

Kohort 'B': Børn i førskolealder 4-5 år tager 100 mg SPN-812 en gang dagligt ved munden. Pædiatriske personer i kohort 'B' vil blive behandlet med 100 mg SPN-812 (100 mg kapsel) i op til 6 måneder.

Andre navne:
  • viloxazin-kapsler med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 72 måneder
Forekomsten (procentdel af emner doseret) af bivirkninger efter systemorganklasse og foretrukne udtryk af kohort
op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendenser i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsesskala (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV eller ADHD-RS-5) score
Tidsramme: op til 72 måneder
Ændring fra baseline i ADHD-RS Total score ved besøg af kohort
op til 72 måneder
Trends in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala score
Tidsramme: op til 72 måneder
CGI-I-score ved besøg af kohort
op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med SPN-812

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner