Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus SPN-812:n laajennetun julkaisun (ER) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avoin laajennustutkimus SPN-812 ER:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lapsipotilaiden hoidossa

Avoin, joustava annos, pitkäaikainen monikeskustutkimus SPN-812 ER:n turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ADHD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812 ER:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) lääkkeen kanssa. ADHD lapsilla, jotka ovat osallistuneet aiempaan sokkotutkimukseen SPN-812 ER:stä (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 ja 812P304). Kaikilla lapsipotilailla, jotka suorittavat SPN-812 ER:n sokkotutkimuksen, on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen, jossa kaikki koehenkilöt saavat SPN-812 ER:ää optimoidulla annoksella. Aloitusannoksen jälkeen koehenkilöt siirtyvät annoksen optimointivaiheeseen, joka kestää enintään 12 viikkoa. Optimoinnin jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein enintään 72 kuukauden ajan tai kunnes tutkittava lopettaa tai SPN 812 on saatavilla markkinoilla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edellinen kaksoissokkotutkimus SPN-812:sta ADHD:n hoitoon.
  2. On edelleen lääketieteellisesti terve kliinisesti normaalien laboratorioprofiilien, elintoimintojen ja EKG:n kanssa.
  3. Paino vähintään 20 kg 6-11-vuotiaille ja vähintään 35 kg 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
  4. Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus; Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu tutkittavalta tarvittaessa.

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan:

    1. miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    2. kirurgisesti steriili mieskumppani
    3. miesten kondomin ja pallean samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
    4. vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tämänhetkinen diagnoosi merkittävästä systeemisestä sairaudesta ja/tai vakavasta psykiatrisesta tai neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai kohtausten kaltaiset häiriöt. Aiempi masennus on sallittu, jos potilaalla ei ole tällä hetkellä eikä viimeisen kuuden kuukauden aikana esiintynyt jaksoja.
  2. Nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista ja/tai -käyttäytymisestä (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla tai C-SSRS:llä).
  3. BMI on suurempi kuin 95. prosenttipiste sopivan iän ja sukupuolen mukaan (poikien ja tyttöjen CDC:n BMI-for-age Growth Charts -taulukoiden mukaan).
  4. Raskaus, imetys tai kieltäytyminen ehkäisystä FOCP-tutkimuksen aikana.
  5. Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttö.
  6. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin hoito

Kohortti 'A': Lasten kohteet 6-17-vuotiaita, jotka suorittivat vaiheen 2 (tutkimus 812p202) tai yhden neljästä vaiheen 3 tutkimuksesta (tutkimus 812p301-P304).

Kohortti 'B': 4-5-vuotiaat lasten kohteet, jotka suorittivat vaiheen 4 tutkimuksen.
Lääke: SPN-812

Kohortti 'A': 6-11-vuotiaat lapset vievät 100–400 mg SPN-812 kerran päivässä suun kautta ja nuoret 12–17 vuotta ikäisiä 100–600 mg SPN-812 kerran päivässä suun kautta. Cohort 'A' -aiheiden lasten henkilöille annetaan mahdollisuus laajentaa osallistumistaan ​​tutkimukseen kuuden kuukauden välein jopa 72 kuukauden ajan.

Kohortti 'B': Esikouluikäiset 4-5-vuotiaat lapset vievät 100 mg SPN-812 kerran päivässä suun kautta. Kohortin 'B' lasten kohteet käsitellään 100 mg SPN-812: lla (100 mg kapseli) enintään 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • viloksatsiini pitkitetysti vapauttavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys (prosentuaalinen henkilöstö) järjestelmäelinten luokan ja suositun termin mukaan kohortilla
jopa 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikon trendit (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV tai ADHD-RS-5) Pisteet
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
Muutos lähtötasosta ADHD-RS: n kokonaispistemäärä vierailulla kohortilla
jopa 72 kuukautta
Kliinisen globaalin vaikutelman parannuksen (CGI-I) asteikon pistemäärän trendit
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
CGI-I-pisteet vierailulla kohortilla
jopa 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPN-812

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa