Avoin tutkimus SPN-812:n laajennetun julkaisun (ER) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin laajennustutkimus SPN-812 ER:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lapsipotilaiden hoidossa
Avoin, joustava annos, pitkäaikainen monikeskustutkimus SPN-812 ER:n turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ADHD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812 ER:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) lääkkeen kanssa. ADHD lapsilla, jotka ovat osallistuneet aiempaan sokkotutkimukseen SPN-812 ER:stä (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 ja 812P304).
Kaikilla lapsipotilailla, jotka suorittavat SPN-812 ER:n sokkotutkimuksen, on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen, jossa kaikki koehenkilöt saavat SPN-812 ER:ää optimoidulla annoksella.
Aloitusannoksen jälkeen koehenkilöt siirtyvät annoksen optimointivaiheeseen, joka kestää enintään 12 viikkoa.
Optimoinnin jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein enintään 72 kuukauden ajan tai kunnes tutkittava lopettaa tai SPN 812 on saatavilla markkinoilla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research at Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen kaksoissokkotutkimus SPN-812:sta ADHD:n hoitoon.
- On edelleen lääketieteellisesti terve kliinisesti normaalien laboratorioprofiilien, elintoimintojen ja EKG:n kanssa.
- Paino vähintään 20 kg 6-11-vuotiaille ja vähintään 35 kg 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
- Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus; Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus, joka on saatu tutkittavalta tarvittaessa.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan:
- miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- kirurgisesti steriili mieskumppani
- miesten kondomin ja pallean samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
- vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen diagnoosi merkittävästä systeemisestä sairaudesta ja/tai vakavasta psykiatrisesta tai neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai kohtausten kaltaiset häiriöt. Aiempi masennus on sallittu, jos potilaalla ei ole tällä hetkellä eikä viimeisen kuuden kuukauden aikana esiintynyt jaksoja.
- Nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista ja/tai -käyttäytymisestä (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla tai C-SSRS:llä).
- BMI on suurempi kuin 95. prosenttipiste sopivan iän ja sukupuolen mukaan (poikien ja tyttöjen CDC:n BMI-for-age Growth Charts -taulukoiden mukaan).
- Raskaus, imetys tai kieltäytyminen ehkäisystä FOCP-tutkimuksen aikana.
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttö.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label -hoito
6–11-vuotiaita potilaita hoidetaan 100–400 mg:lla SPN-812 ER:ää (100 mg:n kapseli). 12–17-vuotiaita potilaita hoidetaan 100–600 mg:lla SPN-812 ER:ää (100, 200 mg:n kapseli). Koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa osallistumistaan tutkimukseen kuuden kuukauden välein enintään 72 kuukaudeksi. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 kuukautta
|
Muutos perustilanteesta
|
72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntaukset tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden arviointiasteikossa (ADHD-RS-IV tai ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: ADHD-RS annetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Muutos lähtötasosta ADHD-RS:ssä kokonaispistemäärä käynnin mukaan
|
ADHD-RS annetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
Trends in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: CGI-I arvioidaan perustilanteen jälkeen 3 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
CGI-I-pisteet käyntien mukaan
|
CGI-I arvioidaan perustilanteen jälkeen 3 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Viloksatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812P310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SPN-812
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ValmisHuomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHuomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)Yhdysvallat
-
University Hospital, GenevaUniversity of Lausanne HospitalsValmis
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ValmisKäyttäytymisen häiriö | Huomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat