Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности пролонгированного высвобождения SPN-812 (ER)

13 апреля 2023 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности SPN-812 ER для лечения детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Открытое долгосрочное многоцентровое исследование безопасности и эффективности SPN-812 ER у детей с СДВГ с гибкой дозой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширенное исследование, направленное на оценку долгосрочной безопасности и эффективности SPN-812 ER при введении отдельно или в сочетании с одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами лекарством от синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). СДВГ у детей, которые участвовали в предыдущем слепом исследовании SPN-812 ER (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 и 812P304). Все педиатрические субъекты, завершившие слепое исследование SPN-812 ER, будут иметь возможность участвовать в этом исследовании, в котором все субъекты будут получать SPN-812 ER в оптимизированной дозе. После начальной дозы субъекты вступают в фазу оптимизации дозы продолжительностью до двенадцати недель. После оптимизации субъекты будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца на срок до 72 месяцев или до тех пор, пока субъект не прекратит использование или пока не появится SPN 812 на рынке, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение предыдущего двойного слепого исследования SPN-812 для лечения СДВГ.
  2. Продолжает оставаться здоровым с клинически нормальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммами.
  3. Вес не менее 20 кг для детей от 6 до 11 лет и не менее 35 кг для субъектов в возрасте от 12 лет и старше.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя субъекта (LAR); письменное информированное согласие/согласие, полученное от субъекта, если это уместно.

  5. Женщины детородного возраста (FOCP) должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо, если они ведут активную половую жизнь, должны согласиться на использование одного из следующих приемлемых методов контроля рождаемости, начиная с 30 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования:

    1. одновременное использование мужского презерватива и внутриматочного противозачаточного средства, установленного не менее чем за четыре недели до первого введения исследуемого препарата.
    2. хирургически стерильный партнер-мужчина
    3. одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом
    4. проверенные гормональные контрацептивы

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз значительного системного заболевания и/или серьезного психического или неврологического расстройства, включая судороги или сходные с ними расстройства в анамнезе или в семейном анамнезе. История большого депрессивного расстройства допускается, если у пациента нет эпизодов в настоящее время и в течение последних шести месяцев.
  2. Текущие доказательства суицидальных мыслей и/или поведения (оцениваются по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида или C-SSRS).
  3. ИМТ выше 95-го процентиля для соответствующего возраста и пола (в соответствии с диаграммами роста ИМТ для возраста CDC для мальчиков и девочек).
  4. Беременность, кормление грудью или отказ от контрацепции во время исследования FOCP.
  5. Текущее употребление психоактивных веществ или алкоголя.
  6. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечение

Субъектам в возрасте от 6 до 11 лет будут назначены дозы от 100 до 400 мг SPN-812 ER (капсула по 100 мг).

Субъектам в возрасте 12–17 лет будут назначены дозы от 100 до 600 мг SPN-812 ER (капсулы по 100 и 200 мг).

Субъектам предоставляется возможность продлить свое участие в исследовании каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев.
Лекарство: СПН-812
Другие имена:
  • вилоксазин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 72 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ-RS-IV или СДВГ-RS-5)
Временное ограничение: ADHD-RS будет вводиться на исходном уровне и каждые 3 месяца на срок до 72 месяцев.
Изменение общей оценки СДВГ-РС по сравнению с исходным уровнем за посещение
ADHD-RS будет вводиться на исходном уровне и каждые 3 месяца на срок до 72 месяцев.
Тенденции в баллах по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: CGI-I будет оцениваться после исходного уровня каждые 3 месяца на срок до 72 месяцев.
Оценка CGI-I по посещениям
CGI-I будет оцениваться после исходного уровня каждые 3 месяца на срок до 72 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812P310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПН-812

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться