Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű tanulmány az SPN-812 kiterjesztett kiadású (ER) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2026. július 13. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az SPN-812 ER hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekbetegek kezelésében

Nyílt, rugalmas dózisú, hosszú távú multicentrikus vizsgálat az SPN-812 ER biztonságosságáról és hatékonyságáról gyermekkori ADHD-s betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja az SPN-812 ER hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, ha önmagában vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) gyógyszerrel együtt alkalmazzák ADHD gyermekeknél, akik részt vettek az SPN-812 ER korábbi vak vizsgálatában (812P202, 812P301, 812P302, 812P303 és 812P304). Minden gyermekgyógyászati ​​alany, aki elvégzi az SPN-812 ER vakvizsgálatát, részt vehet ebben a vizsgálatban, amelyben minden alany optimalizált dózisban kap SPN-812 ER-t. A kezdeti adag beadása után az alanyok egy legfeljebb tizenkét hétig tartó dózisoptimalizálási fázisba lépnek. Az optimalizálást követően az alanyok 3 havonta visszatérnek a klinikára, legfeljebb 72 hónapig, vagy amíg az alany meg nem szűnik, vagy az SPN 812 elérhetővé nem válik a piacon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SPN-812 korábbi kettős vak vizsgálatának befejezése az ADHD kezelésére.
  2. Továbbra is egészséges, klinikailag normális laboratóriumi profilokkal, életjelekkel és elektrokardiogrammal.
  3. Legalább 20 kg testtömeg 6-11 éves korig, és legalább 35 kg 12 éves és idősebb személyek esetében.
  4. Az alany szülőjétől vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjétől (LAR) kapott írásos beleegyezés; Adott esetben az alanytól kapott írásos tájékozott hozzájárulás/beleegyezés.

  5. A fogamzóképes nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívaknak (absztinenseknek) kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét az első adag beadása előtt 30 nappal kezdődően és a vizsgálat során:

    1. férfi óvszer és méhen belüli fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább négy héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    2. műtétileg steril férfi partner
    3. férfióvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel
    4. bevett hormonális fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szisztémás betegség és/vagy súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség jelenlegi diagnózisa, beleértve a kórtörténetben vagy a családban előforduló görcsrohamokat vagy rohamszerű rendellenességeket. A kórtörténetben szereplő major depressziós zavar megengedett, ha a beteg jelenleg és az elmúlt hat hónapban mentes az epizódoktól.
  2. Az öngyilkossági gondolatok és/vagy viselkedések jelenlegi bizonyítékai (a Columbia Suicide Severity Rating Scale vagy C-SSRS segítségével értékelve).
  3. A BMI nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint (a CDC BMI-for-Age Growth Charts szerint fiúk és lányok esetében).
  4. Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása a FOCP-vizsgálat során.
  5. Jelenlegi szer- vagy alkoholfogyasztás.
  6. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label Treatment

Cohort 'A': Children and adolescents, 6-17 years of age, who completed a Phase 2 (Study 812P202) or Phase 3 (Study 812P301, 812P302, 812P303, or 812P304) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Cohort 'B': Preschool-age children, 4-5 years of age, who completed a Phase 4 (Study 812P401) randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial.
Drog: SPN-812

'A' kohort: 6-11 éves gyermekek 100-400 mg SPN-812-t vesznek naponta szájonként, és serdülők 12-17 éves korukban napi egyszeri 100-600 mg SPN-812-t. Az 'A' kohorszban lévő gyermekgyógyászati ​​alanyoknak választhatják, hogy 6 havonta meghosszabbítsák a vizsgálatban való részvételt, legfeljebb 72 havonta.

'B' kohorsz: Az iskola korszak előtti gyermekek 4-5 éves korban vegyen be 100 mg SPN-812-et naponta egyszer szájonként. A „B” kohorszban lévő gyermekgyógyászati ​​alanyokat 100 mg SPN-812-vel (100 mg kapszulával) kezeljük, legfeljebb 6 hónapig.

Más nevek:
  • viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 72 hónap
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (az adagolók százalékos aránya) a rendszer szerv osztályonkénti és a kohort által előnyben részesített kifejezés
Legfeljebb 72 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességek besorolási skála (ADHD-RS-IV-Preschool, ADHD-RS-IV vagy ADHD-RS-5) trendek.
Időkeret: Legfeljebb 72 hónap
Váltás a kiindulási értékhez képest az ADHD-RS teljes pontszámában, a Cohort látogatása alapján
Legfeljebb 72 hónap
A klinikai globális benyomás-fejlesztés (CGI-I) skála pontszáma trendei
Időkeret: Legfeljebb 72 hónap
CGI-I pontszám a kohort látogatása alapján
Legfeljebb 72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Rubin, MD, MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812P310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel