口咽肿瘤切除后粘膜保留质子束治疗 (PBT) 的研究
2021年8月23日 更新者：Samir Patel、Mayo Clinic
本研究是一项观察性研究，评估了高风险口咽癌患者切除术后粘膜保留质子束治疗 (PBT) 的临床结果。
将在门诊就诊时对受试者进行筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本研究。
一旦获得同意，将收集基线不良事件和生活质量 (QOL) 数据，受试者将接受辅助 PBT 并在 3 个月、12 个月和 24 个月时进行随访。
不需要特定研究的访问或评估。
将根据医生的标准实践和判断对患者进行评估。
患者数据将从患者的医疗记录中提取，并通过基于网络的电子数据收集 (EDC) 系统进行报告。
在观察 24 个月、撤回同意、失访或研究结束之前，患者将被视为“在研究中”。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用经口手术切除的口咽癌伴有阳性淋巴结肿大需要辅助放射治疗。
描述
纳入标准：
- 使用冰冻切片边缘分析经口手术切除口咽肿瘤导致边缘切除阴性
- 经头颈病理学家检查后无广泛的神经周围浸润
- 经头颈病理学家复查无淋巴血管侵犯
- 病理分期 T1-2 N1-3 M0 疾病
排除标准：
- T3 或 T4 原发期疾病
- 头部和颈部的先前放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经口手术切除后接受质子束治疗的患者的局部控制率
大体时间：24个月
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局部控制率将在常规随访期间通过头颈部临床检查标准进行评估
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24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2021年8月23日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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