Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mucosale sparende protonenbundeltherapie (PBT) bij gereseceerde orofaryngeale tumoren

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Samir Patel, Mayo Clinic
Deze studie is een observationele studie die de klinische uitkomsten evalueert van mucosaalsparende protonenbundeltherapie (PBT) na resectie van patiënten met een gunstig risico op orofarynxcarcinoom. Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan dit onderzoek worden aangeboden. Zodra de toestemming is verkregen, worden basislijnongunstige gebeurtenissen en gegevens over kwaliteit van leven (QOL) verzameld en ondergaan proefpersonen adjuvante PBT en follow-up na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Er zijn geen studiespecifieke bezoeken of evaluaties vereist. Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk en discretie van de arts. Patiëntgegevens worden uit de medische dossiers van de patiënt gehaald en gerapporteerd door middel van een webgebaseerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Patiënten worden beschouwd als "in studie" totdat er 24 maanden observatie is verstreken, de toestemming is ingetrokken, de follow-up verloren is gegaan of de studie is afgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Orofaryngeale kanker gereseceerd met behulp van transorale chirurgie met positieve lymfadenopathie die adjuvante radiotherapie vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectie van orofaryngeale tumor door transorale chirurgie met analyse van de vriescoupemarge, resulterend in een negatieve margeresectie
  • Geen uitgebreide perineurale invasie na beoordeling door hoofd-halspatholoog
  • Geen lymfovasculaire invasie na beoordeling door hoofd-halspatholoog
  • Pathologisch stadium T1-2 N1-3 M0-ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • T3- of T4-ziekte in het primaire stadium
  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage bij patiënten behandeld met protonenbundeltherapie na resectie met behulp van transorale chirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het lokale controlepercentage zal worden beoordeeld door middel van klinisch hoofd- en nekonderzoek tijdens routinematige follow-upbezoeken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren