Badanie terapii wiązką protonów (PBT) oszczędzającą błonę śluzową w usuniętych guzach jamy ustnej i gardła
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Samir Patel, Mayo Clinic
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym oceniającym kliniczne wyniki terapii wiązką protonową oszczędzającą błonę śluzową (PBT) po resekcji pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła o korzystnym ryzyku.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowane uczestnictwo w tym badaniu.
Po uzyskaniu zgody zostaną zebrane dane dotyczące wyjściowego zdarzenia niepożądanego i jakości życia (QOL), a pacjenci zostaną poddani adiuwantowej PBT i obserwacji po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Nie będą wymagane żadne wizyty ani oceny związane z badaniem.
Pacjenci będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką i uznaniem lekarza.
Dane pacjentów będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów i zgłaszane za pomocą internetowego systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC).
Pacjenci będą uważani za „w trakcie badania” do czasu, gdy nastąpi 24-miesięczna obserwacja, wycofanie zgody, utrata możliwości obserwacji lub zamknięcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak jamy ustnej i gardła usunięty chirurgicznie przez usta z dodatnim powiększeniem węzłów chłonnych wymagający radioterapii uzupełniającej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resekcja guza jamy ustnej i gardła przez operację przezustną z wykorzystaniem analizy marginesu zamrożonego skrawka, w wyniku której resekcja marginesu jest ujemna
- Brak rozległej inwazji okołonerwowej po ocenie przez patologa głowy i szyi
- Brak naciekania naczyń limfatycznych po ocenie przez patologa głowy i szyi
- Stadium patologiczne choroby T1-2 N1-3 M0
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne stadium choroby T3 lub T4
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli miejscowej u pacjentów leczonych terapią wiązką protonów po resekcji z użyciem chirurgii przezustnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik kontroli miejscowej zostanie oceniony na podstawie standardowego badania klinicznego głowy i szyi podczas rutynowych wizyt kontrolnych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-000040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz jamy ustnej i gardła
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)