Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mucosal sparing proton beam terapi (PBT) i resekerade orofaryngeala tumörer

23 augusti 2021 uppdaterad av: Samir Patel, Mayo Clinic
Denna studie är en observationsstudie som utvärderar de kliniska resultaten av slemhinnesparande protonstråleterapi (PBT) efter resektion av patienter med gynnsam risk för orofarynxcancer. Försökspersoner kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna studie. När samtycke har erhållits kommer baslinjebiverkning och livskvalitetsdata att samlas in och försökspersoner kommer att genomgå adjuvant PBT och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 24 månader. Inga studiespecifika besök eller utvärderingar kommer att krävas. Patienterna kommer att utvärderas enligt läkarens standardpraxis och bedömning. Patientdata kommer att hämtas från patienternas journaler och rapporteras med hjälp av ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Patienter kommer att betraktas som "på studie" tills 24 månaders observation har inträffat, tillbakadragande av samtycke, förlorat till uppföljning eller avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Orofaryngeal cancer resekerades med transoral kirurgi med positiv lymfadenopati som kräver adjuvant strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resektion av orofaryngeal tumör genom transoral kirurgi med marginalanalys av fryst snitt vilket resulterar i en negativ marginalresektion
  • Ingen omfattande perineural invasion efter granskning av huvud- och halspatolog
  • Ingen lymfvaskulär invasion efter granskning av huvud- och halspatolog
  • Patologiskt stadium T1-2 N1-3 M0 sjukdom

Exklusions kriterier:

  • T3 eller T4 sjukdom i primärstadiet
  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollfrekvens hos patienter som behandlats med protonstråleterapi efter resektion med transoral kirurgi
Tidsram: 24 månader
Lokal kontrollfrekvens kommer att bedömas genom klinisk undersökning av huvud- och nackestandard under rutinmässiga uppföljningsbesök
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal tumör

3
Prenumerera