- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02736786
En studie av mucosal sparing proton beam terapi (PBT) i resekerade orofaryngeala tumörer
23 augusti 2021 uppdaterad av: Samir Patel, Mayo Clinic
Denna studie är en observationsstudie som utvärderar de kliniska resultaten av slemhinnesparande protonstråleterapi (PBT) efter resektion av patienter med gynnsam risk för orofarynxcancer.
Försökspersoner kommer att screenas vid besök på polikliniken och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande i denna studie.
När samtycke har erhållits kommer baslinjebiverkning och livskvalitetsdata att samlas in och försökspersoner kommer att genomgå adjuvant PBT och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 24 månader.
Inga studiespecifika besök eller utvärderingar kommer att krävas.
Patienterna kommer att utvärderas enligt läkarens standardpraxis och bedömning.
Patientdata kommer att hämtas från patienternas journaler och rapporteras med hjälp av ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC).
Patienter kommer att betraktas som "på studie" tills 24 månaders observation har inträffat, tillbakadragande av samtycke, förlorat till uppföljning eller avslutad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Orofaryngeal cancer resekerades med transoral kirurgi med positiv lymfadenopati som kräver adjuvant strålbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resektion av orofaryngeal tumör genom transoral kirurgi med marginalanalys av fryst snitt vilket resulterar i en negativ marginalresektion
- Ingen omfattande perineural invasion efter granskning av huvud- och halspatolog
- Ingen lymfvaskulär invasion efter granskning av huvud- och halspatolog
- Patologiskt stadium T1-2 N1-3 M0 sjukdom
Exklusions kriterier:
- T3 eller T4 sjukdom i primärstadiet
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal kontrollfrekvens hos patienter som behandlats med protonstråleterapi efter resektion med transoral kirurgi
Tidsram: 24 månader
|
Lokal kontrollfrekvens kommer att bedömas genom klinisk undersökning av huvud- och nackestandard under rutinmässiga uppföljningsbesök
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Uppskatta)
13 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orofaryngeal tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs