Tutkimus limakalvoa säästävästä protonisädeterapiasta (PBT) leikatuissa suunnielun kasvaimissa
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Samir Patel, Mayo Clinic
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan limakalvoa säästävän protonisädehoidon (PBT) kliinisiä tuloksia edullisen riskin suunielun syöpäpotilaiden resektion jälkeen.
Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Kun suostumus on saatu lähtötilanteen haittatapahtumaa ja elämänlaatua (QOL) koskevia tietoja kerätään ja koehenkilöille suoritetaan adjuvantti PBT ja seuranta 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintokohtaisia vierailuja tai arviointeja ei vaadita.
Potilaat arvioidaan lääkärin tavanomaisen käytännön ja harkinnan mukaan.
Potilastiedot kerätään potilaiden potilaskertomuksista ja raportoidaan verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) avulla.
Potilaiden katsotaan olevan "tutkimuksessa", kunnes 24 kuukauden tarkkailu on tapahtunut, suostumus on peruutettu, se on menetetty seurantaan tai tutkimus on lopetettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suun nielun syöpä leikattiin transoraalisella leikkauksella positiivisella lymfadenopatialla, joka vaatii adjuvanttisädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunielun kasvaimen resektio transoraalisella leikkauksella käyttämällä jäädytetyn leikkauksen marginaalianalyysiä, mikä johtaa negatiiviseen marginaaliresektioon
- Ei laajaa perineuraalista invaasiota pään ja kaulan patologin tarkastelun jälkeen
- Ei lymfavaskulaarista invaasiota pään ja kaulan patologin tarkastelun jälkeen
- Patologinen vaihe T1-2 N1-3 M0 tauti
Poissulkemiskriteerit:
- T3 tai T4 primaarisen vaiheen sairaus
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrollinopeus potilailla, joita on hoidettu protonisädehoidolla transoraalisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen kontrollinopeus arvioidaan tavallisella pään ja kaulan kliinisellä tutkimuksella rutiininomaisten seurantakäyntien aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .