Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af slimhindebesparende protonstråleterapi (PBT) i resekerede orofaryngeale tumorer

23. august 2021 opdateret af: Samir Patel, Mayo Clinic
Dette studie er et observationsstudie, der evaluerer de kliniske resultater af slimhindebesparende protonstrålebehandling (PBT) efter resektion af patienter med gunstig risiko for orofaryngeal cancer. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Når først samtykke er indhentet, vil baseline-bivirknings- og livskvalitetsdata (QOL) blive indsamlet, og forsøgspersoner vil gennemgå adjuverende PBT og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Der kræves ingen studiespecifikke besøg eller evalueringer. Patienterne vil blive evalueret i henhold til lægens standardpraksis og skøn. Patientdata vil blive hentet fra patienternes journaler og rapporteret ved hjælp af et webbaseret elektronisk dataindsamlingssystem (EDC). Patienter vil blive betragtet som "i undersøgelse", indtil der er fundet 24 måneders observation, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller afsluttet undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Orofaryngeal cancer reseceret ved hjælp af transoral kirurgi med positiv lymfadenopati, der kræver adjuverende strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resektion af oropharyngeal tumor ved transoral kirurgi ved anvendelse af frosset snit margin analyse, hvilket resulterer i en negativ margin resektion
  • Ingen omfattende perineural invasion efter gennemgang af hoved- og halspatolog
  • Ingen lymfovaskulær invasion efter gennemgang af hoved- og halspatolog
  • Patologisk stadium T1-2 N1-3 M0 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • T3 eller T4 primært stadium sygdom
  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolfrekvens hos patienter behandlet med protonstråleterapi efter resektion ved brug af transoral kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Lokal kontrolrate vil blive vurderet ved standardbehandling hoved og hals klinisk undersøgelse under rutinemæssige opfølgningsbesøg
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner