Исследование щадящей слизистую оболочку протонной лучевой терапии (PBT) при резецированных орофарингеальных опухолях
23 августа 2021 г. обновлено: Samir Patel, Mayo Clinic
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, в котором оцениваются клинические результаты щадящей слизистую оболочку протонной лучевой терапии (PBT) после резекции пациентов с раком ротоглотки с благоприятным риском.
Субъекты будут проходить скрининг при посещении амбулаторных клиник, и заинтересованные квалифицированные субъекты получат согласие и предложат участие в этом исследовании.
После получения согласия будут собраны исходные данные о нежелательных явлениях и качестве жизни (QOL), и субъекты будут проходить адъювантную PBT и последующее наблюдение через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Никаких посещений или оценок, связанных с исследованием, не потребуется.
Пациенты будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой врача и по усмотрению.
Данные о пациентах будут извлекаться из медицинских карт пациентов и сообщаться с помощью сетевой системы электронного сбора данных (EDC).
Пациенты будут считаться «находящимися в исследовании» до истечения 24 месяцев наблюдения, отзыва согласия, потери для наблюдения или закрытия исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак ротоглотки, удаленный с помощью трансоральной хирургии с положительной лимфаденопатией, требующей адъювантной лучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Резекция ротоглоточной опухоли трансоральной хирургией с использованием анализа края замороженного среза, что приводит к резекции с отрицательным краем
- Нет обширной периневральной инвазии после осмотра патологом головы и шеи
- Отсутствие лимфоваскулярной инвазии после осмотра патологоанатомом головы и шеи
- Патологическая стадия Т1-2 N1-3 М0 заболевания
Критерий исключения:
- Начальная стадия Т3 или Т4
- Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локального контроля у пациентов, получавших протонно-лучевую терапию после резекции с использованием трансоральной хирургии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота локального контроля будет оцениваться по стандарту медицинской помощи при клиническом осмотре головы и шеи во время плановых контрольных посещений.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .