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Uno studio sulla terapia a fascio di protoni con risparmio di mucosa (PBT) nei tumori orofaringei resecati

23 agosto 2021 aggiornato da: Samir Patel, Mayo Clinic
Questo studio è uno studio osservazionale che valuta gli esiti clinici della terapia con fascio di protoni (PBT) con risparmio della mucosa dopo resezione di pazienti affetti da cancro orofaringeo a rischio favorevole. I soggetti verranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati riceveranno il consenso e offriranno la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno raccolti i dati sugli eventi avversi al basale e sulla qualità della vita (QOL) e i soggetti saranno sottoposti a PBT adiuvante e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Non saranno richieste visite o valutazioni specifiche dello studio. I pazienti saranno valutati secondo la pratica standard e la discrezione del medico. I dati dei pazienti saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti e riportati mediante un sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) basato sul web. I pazienti saranno considerati "in studio" fino a 24 mesi di osservazione, revoca del consenso, perdita del follow-up o chiusura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma orofaringeo asportato mediante chirurgia transorale con linfoadenopatia positiva che richiede radioterapia adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione del tumore orofaringeo mediante chirurgia transorale utilizzando l'analisi del margine della sezione congelata con conseguente resezione del margine negativo
  • Nessuna estesa invasione perineurale dopo la revisione da parte del patologo della testa e del collo
  • Nessuna invasione linfovascolare dopo la revisione da parte del patologo della testa e del collo
  • Malattia in stadio patologico T1-2 N1-3 M0

Criteri di esclusione:

  • Malattia allo stadio primario T3 o T4
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale nei pazienti trattati con terapia a fascio di protoni dopo resezione mediante chirurgia transorale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di controllo locale sarà valutato mediante esame clinico standard della testa e del collo durante le visite di follow-up di routine
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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