Un estudio de la terapia con haz de protones (PBT) de preservación de la mucosa en tumores orofaríngeos resecados
23 de agosto de 2021 actualizado por: Samir Patel, Mayo Clinic
Este estudio es un estudio observacional que evalúa los resultados clínicos de la terapia con haz de protones (PBT) con preservación de la mucosa después de la resección de pacientes con cáncer orofaríngeo de riesgo favorable.
Los sujetos serán evaluados en las citas de visita a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación en este estudio.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se recopilarán datos de eventos adversos iniciales y calidad de vida (QOL) y los sujetos se someterán a PBT adyuvante y seguimiento a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.
No se requerirán visitas o evaluaciones específicas del estudio.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con la práctica estándar y la discreción del médico.
Los datos de los pacientes se extraerán de los registros médicos de los pacientes y se informarán mediante un sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) basado en la web.
Los pacientes se considerarán "en estudio" hasta que hayan transcurrido 24 meses de observación, retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento o cierre del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de orofaringe resecado mediante cirugía transoral con adenopatías positivas que requirió radioterapia adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección de tumor orofaríngeo mediante cirugía transoral utilizando análisis de margen de sección congelada que da como resultado una resección de margen negativo
- Sin invasión perineural extensa después de la revisión por patólogo de cabeza y cuello
- Sin invasión linfovascular tras revisión por patólogo de cabeza y cuello
- Estadio patológico T1-2 N1-3 M0 de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en etapa primaria T3 o T4
- Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control local en pacientes tratados con terapia de haz de protones después de la resección mediante cirugía transoral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La tasa de control local se evaluará mediante un examen clínico estándar de atención de la cabeza y el cuello durante las visitas de seguimiento de rutina.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .