Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av slimhinnesparende protonstråleterapi (PBT) i resekerte orofaryngeale svulster

23. august 2021 oppdatert av: Samir Patel, Mayo Clinic
Denne studien er en observasjonsstudie som evaluerer de kliniske resultatene av slimhinnebesparende protonstrålebehandling (PBT) etter reseksjon av pasienter med gunstig risiko for orofaryngeal kreft. Forsøkspersoner vil bli screenet ved poliklinikkbesøksavtaler, og interesserte kvalifiserte forsøkspersoner vil få samtykke og tilbudt deltakelse i denne studien. Når samtykke er innhentet, vil baseline bivirkning og livskvalitetsdata (QOL) samles inn, og forsøkspersoner vil gjennomgå adjuvant PBT og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ingen studiespesifikke besøk eller evalueringer vil være nødvendig. Pasienter vil bli evaluert i henhold til legens standard praksis og skjønn. Pasientdata vil bli hentet fra pasientenes journal og rapportert ved hjelp av et nettbasert elektronisk datainnsamlingssystem (EDC). Pasienter vil bli ansett som "på studie" inntil 24 måneders observasjon har skjedd, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging eller avsluttet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Orofaryngeal kreft reseksjonert ved hjelp av transoral kirurgi med positiv lymfadenopati som krever adjuvant strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reseksjon av orofaryngeal svulst ved transoral kirurgi ved bruk av frossen snitt marginanalyse som resulterer i en negativ marginreseksjon
  • Ingen omfattende perineural invasjon etter gjennomgang av hode- og nakkepatolog
  • Ingen lymfovaskulær invasjon etter gjennomgang av hode- og nakkepatolog
  • Patologisk stadium T1-2 N1-3 M0 sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • T3 eller T4 primær stadium sykdom
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollfrekvens hos pasienter behandlet med protonstråleterapi etter reseksjon ved bruk av transoral kirurgi
Tidsramme: 24 måneder
Lokal kontrollrate vil bli vurdert ved standardbehandling hode- og nakkeundersøkelse under rutinemessige oppfølgingsbesøk
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere