A nyálkahártya-megtakarító protonsugár-terápia (PBT) vizsgálata reszekált szájgarat daganatokban
2021. augusztus 23. frissítette: Samir Patel, Mayo Clinic
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely a nyálkahártya-kímélő protonsugár-terápia (PBT) klinikai eredményeit értékeli kedvező kockázatú oropharyngealis rákos betegek reszekciója után.
Az alanyokat a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, és az érdeklődő szakképzett alanyok beleegyezését és részvételét felajánlják ebben a vizsgálatban.
A beleegyezés megszerzése után a kiindulási nemkívánatos esemény és az életminőség (QOL) adatokat gyűjtik, és az alanyok adjuváns PBT-kezelésen esnek át, és 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követésben részesülnek.
Nincs szükség tanulmányi látogatásokra vagy értékelésekre.
A betegek értékelése az orvos szokásos gyakorlata és belátása szerint történik.
A betegek adatait a betegek egészségügyi nyilvántartásaiból veszik, és egy web-alapú elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszeren keresztül jelentik.
A betegeket a 24 hónapos megfigyelésig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat lezárásáig „vizsgálat alatt állónak” tekintik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Oropharyngealis rák transzorális műtéttel reszekált pozitív lymphadenopathiával, amely adjuváns sugárkezelést igényel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oropharyngealis daganat reszekciója transzorális műtéttel, fagyasztott metszet szegélyanalízissel, ami negatív margóreszekciót eredményez
- Nincs kiterjedt perineurális invázió a fej-nyaki patológus felülvizsgálata után
- Nincs limfovaszkuláris invázió a fej és a nyak patológusának felülvizsgálata után
- Patológiás stádiumú T1-2 N1-3 M0 betegség
Kizárási kritériumok:
- T3 vagy T4 elsődleges stádiumú betegség
- Előzetes sugárterápia a fejre és a nyakra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontrollarány a protonsugár terápiával kezelt betegeknél transzorális műtéttel végzett reszekció után
Időkeret: 24 hónap
|
A helyi kontroll arányát a szokásos ápolási fej és nyak klinikai vizsgálata alapján értékelik a rutin követési vizitek során
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .