Une étude de la thérapie par faisceau de protons (PBT) épargnant les muqueuses dans les tumeurs oropharyngées réséquées
23 août 2021 mis à jour par: Samir Patel, Mayo Clinic
Cette étude est une étude observationnelle évaluant les résultats cliniques de la protonthérapie (PBT) épargnant la muqueuse après résection de patients atteints d'un cancer de l'oropharynx à risque favorable.
Les sujets seront dépistés lors des rendez-vous de visite à la clinique externe et les sujets qualifiés intéressés seront acceptés et se verront proposer de participer à cette étude.
Une fois le consentement obtenu, les données de base sur les événements indésirables et la qualité de vie (QOL) seront collectées et les sujets subiront une PBT adjuvante et un suivi à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Aucune visite ou évaluation spécifique à l'étude ne sera requise.
Les patients seront évalués conformément à la pratique courante et à la discrétion du médecin.
Les données des patients seront extraites des dossiers médicaux des patients et communiquées au moyen d'un système de collecte de données électroniques (EDC) basé sur le Web.
Les patients seront considérés comme « à l'étude » jusqu'à ce que 24 mois d'observation se soient produits, le retrait du consentement, la perte de suivi ou la clôture de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer de l'oropharynx réséqué par chirurgie transorale avec lymphadénopathie positive nécessitant une radiothérapie adjuvante.
La description
Critère d'intégration:
- Résection d'une tumeur oropharyngée par chirurgie transorale à l'aide d'une analyse de marge de coupe congelée entraînant une résection de marge négative
- Aucune invasion périneurale étendue après examen par un pathologiste de la tête et du cou
- Pas d'envahissement lymphovasculaire après examen par un pathologiste de la tête et du cou
- Stade pathologique T1-2 N1-3 M0 maladie
Critère d'exclusion:
- Maladie de stade primaire T3 ou T4
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local chez les patients traités par protonthérapie après résection par chirurgie transorale
Délai: 24mois
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Le taux de contrôle local sera évalué par un examen clinique standard de la tête et du cou lors des visites de suivi de routine
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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