Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mukosální šetřící protonové terapie (PBT) u resekovaných orofaryngeálních nádorů

23. srpna 2021 aktualizováno: Samir Patel, Mayo Clinic
Tato studie je observační studií hodnotící klinické výsledky slizniční šetřící terapie protonovým svazkem (PBT) po resekci pacientů s příznivým rizikem orofaryngeálního karcinomu. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile bude získán souhlas, budou shromážděna data o výchozích nežádoucích příhodách a kvalitě života (QOL) a subjekty podstoupí adjuvantní PBT a následné sledování po 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Nebudou vyžadovány žádné návštěvy nebo hodnocení specifické pro studii. Pacienti budou hodnoceni podle standardní praxe a uvážení lékaře. Údaje o pacientech budou čerpány ze zdravotních záznamů pacientů a hlášeny prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat (EDC). Pacienti budou považováni za "ve studii", dokud nenastane 24 měsíců pozorování, odvolání souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Orofaryngeální karcinom resekovaný pomocí transorální chirurgie s pozitivní lymfadenopatií vyžadující adjuvantní radiační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekce orofaryngeálního tumoru transorální operací s použitím analýzy okraje zmrazeného řezu s negativní resekcí okraje
  • Žádná rozsáhlá perineurální invaze po kontrole patologem hlavy a krku
  • Žádná lymfovaskulární invaze po kontrole patologem hlavy a krku
  • Patologické stadium T1-2 N1-3 M0 onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Primární stadium onemocnění T3 nebo T4
  • Předcházející radiační terapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly u pacientů léčených protonovou terapií po resekci pomocí transorální chirurgie
Časové okno: 24 měsíců
Míra lokální kontroly bude hodnocena standardním klinickým vyšetřením hlavy a krku během rutinních následných návštěv
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit