Um estudo da terapia com feixe de prótons (PBT) poupador de mucosa em tumores orofaríngeos ressecados
23 de agosto de 2021 atualizado por: Samir Patel, Mayo Clinic
Este estudo é um estudo observacional que avalia os resultados clínicos da terapia com feixe de prótons (PBT) com preservação da mucosa após a ressecção de pacientes com câncer orofaríngeo de risco favorável.
Os indivíduos serão triados em consultas de consulta ambulatorial e os indivíduos qualificados interessados serão consentidos e convidados a participar deste estudo.
Uma vez obtido o consentimento, os dados de eventos adversos basais e qualidade de vida (QOL) serão coletados e os indivíduos serão submetidos a PBT adjuvante e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 24 meses.
Não serão necessárias visitas ou avaliações específicas do estudo.
Os pacientes serão avaliados de acordo com a prática e discrição padrão do médico.
Os dados do paciente serão extraídos dos registros médicos dos pacientes e relatados por meio de um sistema eletrônico de coleta de dados (EDC) baseado na web.
Os pacientes serão considerados "no estudo" até que tenham ocorrido 24 meses de observação, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou encerramento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de orofaringe ressecado por cirurgia transoral com linfadenopatia positiva requerendo radioterapia adjuvante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção de tumor orofaríngeo por cirurgia transoral usando análise de margem de congelação resultando em ressecção de margem negativa
- Sem invasão perineural extensa após revisão pelo patologista de cabeça e pescoço
- Sem invasão linfovascular após revisão pelo patologista de cabeça e pescoço
- Doença em estágio patológico T1-2 N1-3 M0
Critério de exclusão:
- Doença em estágio primário T3 ou T4
- Radioterapia prévia na cabeça e pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local em pacientes tratados com terapia de feixe de prótons após ressecção usando cirurgia transoral
Prazo: 24 meses
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A taxa de controle local será avaliada pelo exame clínico padrão de cabeça e pescoço durante as visitas de acompanhamento de rotina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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