OCT RESCAN 引导的角膜移植
2016年4月8日 更新者：Walton Nose、Federal University of São Paulo
OCT RESCAN 引导的角膜移植：术前、术中和术后评估
研究人员将评估 30 名具有角膜移植手术指征的患者。 参与者将根据以下疾病分为：圆锥角膜、大疱性角膜病变、角膜营养不良。 参与者将被告知研究的风险和益处，并签署知情同意书。 在术前评估中，将提交完整的眼科检查和补充测试，例如光学相干断层扫描。
一组参与者将使用 OCT Lumera 显微镜 RESCAN - ZEISS 进行角膜手术，另一组将使用传统显微镜进行角膜手术。 每个人都会有他们拍摄和记录的手术。 外科医生团队将回答关于评估角膜移植难易程度的手术难度问卷。 手术后，将在手术后第 1、7、15、30、60、90 和 180 天对参与者进行评估。
手术和研究程序将由同一外科医生团队执行，并由 IPEPO - 保利斯塔眼科研究所/视觉研究所执行。
研究概览
详细说明
参与者将被分配到以下组之一：
- 对照组 对照组将在没有耦合 OCT 的情况下使用常规显微镜进行角膜移植。 外科医生团队将回答有关角膜移植手术难度的问卷（附件1）。
- Group OCT RESCAN 在与 OCT 耦合的组显微镜中，患者将使用蔡司带 RESCAN OCT 的 Lumera 显微镜进行视网膜手术。 外科医生团队将回答有关角膜移植手术难度的问卷（附件1）。
研究者将评估两组的术中情况、并发症、手术时间和术后结果。
在所有术后就诊（第 1、7、15、30、60、90、180 天）中，将通过全面眼科检查对所有患者进行监测和评估，并将接受以下测试：
- 最佳矫正视力测量
- 以前的生物显微镜
- 角膜地形图
- 眼压计
- 光学相干断层扫描 (OCT)
- 显微镜推测
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患眼视力低于 20/60
- 至少18岁
诊断以下疾病：
- 圆锥角膜
- 大疱性角膜病变
- 角膜营养不良
排除标准：
- 更好的视力等于或等于 20/60
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 OCT RESCAN 的 Lumera 显微镜
在与 OCT 联用的组显微镜中，患者将使用带 RESCAN OCT - ZEISS 的 Lumera 显微镜进行角膜手术。
外科医生团队将回答角膜移植手术难度问卷
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Lumera 显微镜与 OCT RESCAN 引导的角膜移植
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有源比较器：常规显微镜
对照组将在没有耦合 OCT 的情况下使用常规显微镜进行角膜移植。
外科医生团队将回答角膜移植手术难度问卷
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常规显微镜引导角膜移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估角膜移植的最佳操作（分离层）
大体时间：第 0 天
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通过外科医生回答的问卷进行评估（没有困难，有些困难，非常困难）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较各组手术时间
大体时间：第 0 天
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通过外科医生回答的问卷调查（直到 30 分钟，30-60 分钟之间，超过 60 分钟）
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第 0 天
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描述角膜移植的手术难度
大体时间：第 0 天
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通过外科医生回答的问卷调查（没有困难，有些困难，非常困难）
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第 0 天
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第 1 天的变化 1 个月时的眼部炎症（第 30 天）
大体时间：从 Day1 到 Day30
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眼部炎症分为轻度、中度或重度
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从 Day1 到 Day30
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6 个月时基线眼压的变化（第 180 天）
大体时间：从基线到第 180 天
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goldmann 眼压计评估眼压
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从基线到第 180 天
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6 个月时基线视力的变化（第 180 天）
大体时间：从基线到第 180 天
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ETDRS图表测试的视力
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从基线到第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walton Nose, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月8日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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