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OCT RESCAN ガイドによる角膜移植

2016年4月8日 更新者:Walton Nose、Federal University of São Paulo

OCT RESCAN ガイドによる角膜移植:術前、術中、術後の評価

治験責任医師は、角膜移植の外科的適応がある 30 人の患者を評価します。 参加者は、円錐角膜、水疱性角膜症、角膜ジストロフィーの疾患に応じて分類されます。 参加者は、研究のリスクと利点について知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名します。 術前評価では、光コヒーレンストモグラフィーなどの補完的な検査を伴う完全な眼科検査が行われます。

参加者の 1 つのグループは、OCT Lumera 顕微鏡 RESCAN - ZEISS を使用して角膜手術を受け、別のグループは従来の顕微鏡を使用して手術を受けます。 誰もが撮影され、文書化された手術を受けます。 外科医のチームは、角膜移植の評価の容易さに関する手術の難しさに関するアンケートに回答します。 手術後、参加者は手術後1、7、15、30、60、90、180日目に評価されます。

手術と研究手順は、同じ外科医のチームによって行われ、IPEPO - パウリスタ眼科学研究所/視覚研究所によって行われます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、次のグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 対照群 対照群は、OCT を併用せずに従来の顕微鏡を使用して角膜移植を受けます。 外科医のチームは、角膜移植に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します (ANNEX 1)。
  2. グループ OCT RESCAN OCT に結合されたグループ顕微鏡では、患者はルメラ顕微鏡 WITH RESCAN OCT - ZEISS を使用して網膜手術を受けます。 外科医のチームは、角膜移植に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します (ANNEX 1)。

研究者は、術中の状態、合併症、手術時間、術後の結果を両方のグループで評価します。

すべての患者は、すべての術後訪問(1日目、7日目、15日目、30日目、60日目、90日目、180日目)で完全な眼科検査で監視および評価され、次の検査を受けます。

  • 最適矯正視力測定
  • 以前の生体顕微鏡
  • 角膜トポグラフィー
  • 眼圧測定
  • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
  • 顕微鏡による推測

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ricardo Nose, MD
  • 電話番号:5511 984471694
  • メールricnose@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -罹患した目の視力が20/60未満
  • 18歳以上
  • 以下の疾患の診断:

    • 円錐角膜
    • 水疱性角膜症
    • 角膜ジストロフィー

除外基準:

  • 視力が20/60以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OCT RESCAN 付きルメラ顕微鏡
OCT に結合されたグループ顕微鏡では、患者はルメラ顕微鏡 WITH RESCAN OCT - ZEISS を使用して角膜手術を受けます。 外科医チームが角膜移植手術の難しさに関するアンケートにお答えします
OCT RESCAN を備えたルメラ顕微鏡による角膜移植
アクティブコンパレータ:従来の顕微鏡
対照群は、OCT を結合せずに従来の顕微鏡を使用して角膜移植を受けます。 外科医チームが角膜移植手術の難しさに関するアンケートにお答えします
従来型顕微鏡による角膜移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜移植における最適な手技の評価 (分離層)
時間枠:0日目
外科医が回答した質問票によって評価された(困難なし、やや困難、非常に困難)
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の手術時間を比較する
時間枠:0日目
執刀医が回答するアンケートによる(30分まで、30~60分の間、60分以上)
0日目
角膜移植の手術の難しさを説明する
時間枠:0日目
外科医が回答したアンケートによる(困難なし、ある程度困難、非常に困難)
0日目
Day 1 の変化 1 ヶ月目 (Day 30) での眼の炎症
時間枠:Day1からDay30まで
軽度、中等度、重度の眼の炎症
Day1からDay30まで
6 か月のベースライン眼圧からの変化 (Day180)
時間枠:ベースラインから180日目まで
ゴールドマン眼圧計で評価した眼圧
ベースラインから180日目まで
6か月のベースライン視力からの変化(180日目)
時間枠:ベースラインから180日目まで
ETDRSチャートでテストされた視力
ベースラインから180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walton Nose, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学出版物

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OCT RESCAN 付きルメラ顕微鏡の臨床試験

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