OCT RESCAN ガイドによる角膜移植
OCT RESCAN ガイドによる角膜移植:術前、術中、術後の評価
治験責任医師は、角膜移植の外科的適応がある 30 人の患者を評価します。 参加者は、円錐角膜、水疱性角膜症、角膜ジストロフィーの疾患に応じて分類されます。 参加者は、研究のリスクと利点について知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名します。 術前評価では、光コヒーレンストモグラフィーなどの補完的な検査を伴う完全な眼科検査が行われます。
参加者の 1 つのグループは、OCT Lumera 顕微鏡 RESCAN - ZEISS を使用して角膜手術を受け、別のグループは従来の顕微鏡を使用して手術を受けます。 誰もが撮影され、文書化された手術を受けます。 外科医のチームは、角膜移植の評価の容易さに関する手術の難しさに関するアンケートに回答します。 手術後、参加者は手術後1、7、15、30、60、90、180日目に評価されます。
手術と研究手順は、同じ外科医のチームによって行われ、IPEPO - パウリスタ眼科学研究所/視覚研究所によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次のグループのいずれかに割り当てられます。
- 対照群 対照群は、OCT を併用せずに従来の顕微鏡を使用して角膜移植を受けます。 外科医のチームは、角膜移植に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します (ANNEX 1)。
- グループ OCT RESCAN OCT に結合されたグループ顕微鏡では、患者はルメラ顕微鏡 WITH RESCAN OCT - ZEISS を使用して網膜手術を受けます。 外科医のチームは、角膜移植に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します (ANNEX 1)。
研究者は、術中の状態、合併症、手術時間、術後の結果を両方のグループで評価します。
すべての患者は、すべての術後訪問(1日目、7日目、15日目、30日目、60日目、90日目、180日目)で完全な眼科検査で監視および評価され、次の検査を受けます。
- 最適矯正視力測定
- 以前の生体顕微鏡
- 角膜トポグラフィー
- 眼圧測定
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
- 顕微鏡による推測
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ricardo Nose, MD
- 電話番号:5511 984471694
- メール:ricnose@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luci Silva, PhD
- 電話番号:+551155726443
- メール:luci.silva@unifesp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -罹患した目の視力が20/60未満
- 18歳以上
以下の疾患の診断:
- 円錐角膜
- 水疱性角膜症
- 角膜ジストロフィー
除外基準:
- 視力が20/60以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OCT RESCAN 付きルメラ顕微鏡
OCT に結合されたグループ顕微鏡では、患者はルメラ顕微鏡 WITH RESCAN OCT - ZEISS を使用して角膜手術を受けます。
外科医チームが角膜移植手術の難しさに関するアンケートにお答えします
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OCT RESCAN を備えたルメラ顕微鏡による角膜移植
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アクティブコンパレータ:従来の顕微鏡
対照群は、OCT を結合せずに従来の顕微鏡を使用して角膜移植を受けます。
外科医チームが角膜移植手術の難しさに関するアンケートにお答えします
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従来型顕微鏡による角膜移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜移植における最適な手技の評価 (分離層)
時間枠:0日目
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外科医が回答した質問票によって評価された(困難なし、やや困難、非常に困難)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の手術時間を比較する
時間枠:0日目
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執刀医が回答するアンケートによる(30分まで、30~60分の間、60分以上)
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0日目
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角膜移植の手術の難しさを説明する
時間枠:0日目
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外科医が回答したアンケートによる(困難なし、ある程度困難、非常に困難)
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0日目
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Day 1 の変化 1 ヶ月目 (Day 30) での眼の炎症
時間枠:Day1からDay30まで
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軽度、中等度、重度の眼の炎症
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Day1からDay30まで
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6 か月のベースライン眼圧からの変化 (Day180)
時間枠:ベースラインから180日目まで
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ゴールドマン眼圧計で評価した眼圧
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ベースラインから180日目まで
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6か月のベースライン視力からの変化(180日目)
時間枠:ベースラインから180日目まで
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ETDRSチャートでテストされた視力
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ベースラインから180日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Walton Nose, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCAN2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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