OCT RESCAN에 따른 각막 이식
OCT RESCAN에 따른 각막 이식: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 평가
조사관은 각막 이식 수술 적응증이 있는 30명의 환자를 평가할 것입니다. 참가자는 원추 각막, 수포 각막 병증, 각막 영양 장애의 질병에 따라 나뉩니다. 참가자는 연구의 위험과 이점에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수술 전 평가에서 광간섭 단층 촬영과 같은 보완적인 검사를 통해 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
한 그룹의 참가자는 OCT Lumera 현미경 RESCAN - ZEISS를 사용하여 각막 수술을 받고 다른 그룹은 기존 현미경을 사용합니다. 모든 사람은 촬영되고 문서화된 수술을 받게 됩니다. 외과의 팀은 각막 이식 평가의 용이성에 대한 수술 난이도에 대한 질문에 답할 것입니다. 수술 후 참가자는 수술 후 1, 7, 15, 30, 60, 90 및 180일에 평가됩니다.
수술 및 연구 절차는 동일한 외과의사 팀에 의해 수행되며 IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute에서 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 대조군 대조군은 결합된 OCT 없이 기존의 현미경으로 각막 이식을 받게 됩니다. 외과의 팀은 각막 이식에 관한 수술 난이도에 대한 설문지에 답할 것입니다(부록 1).
- Group OCT RESCAN OCT와 결합된 그룹 현미경에서 환자는 Lumera Microscope WITH RESCAN OCT - ZEISS를 사용하여 망막 수술을 받게 됩니다. 외과의 팀은 각막 이식에 관한 수술 난이도에 대한 설문지에 답할 것입니다(부록 1).
조사관은 두 그룹 모두에서 수술 중 상태, 합병증, 수술 시간 및 수술 후 결과를 평가합니다.
모든 수술 후 방문(1일, 7일, 15일, 30일, 60일, 90일, 180일)에서 전체 안과 검사로 모든 환자를 모니터링하고 평가하며 다음 테스트를 받게 됩니다.
- 최상의 교정으로 시력 측정
- 이전 생체현미경
- 각막 지형
- 안압계
- 광 간섭 단층 촬영(OCT)
- 현미경 추측
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo Nose, MD
- 전화번호: 5511 984471694
- 이메일: ricnose@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luci Silva, PhD
- 전화번호: +551155726443
- 이메일: luci.silva@unifesp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영향을 받은 눈의 시력이 20/60 미만
- 최소 18년
다음 질병의 진단:
- 원추 각막
- 수포성 각막병증
- 각막이영양증
제외 기준:
- 시력이 20/60 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OCT RESCAN이 있는 Lumera 현미경
OCT와 결합된 그룹 현미경에서 환자는 Lumera Microscope WITH RESCAN OCT - ZEISS를 사용하여 각막 수술을 받게 됩니다.
각막이식 수술 난도에 대한 설문에 외과의사가 답변해 드립니다.
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OCT RESCAN을 사용한 Lumera 현미경 안내에 따른 각막 이식
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활성 비교기: 기존 현미경
대조군은 결합된 OCT 없이 기존 현미경으로 각막 이식을 받게 됩니다.
각막이식 수술 난도에 대한 설문조사는 담당 외과의사가 답변해 드립니다.
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기존 현미경에 의한 각막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 이식(분리층)에서 최적의 조작 평가
기간: 0일
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외과의가 응답한 설문지로 평가(어려움 없음, 약간 어려움, 매우 어려움)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 수술 시간 비교
기간: 0일
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외과 의사가 응답하는 설문에 의해 (30분까지, 30-60분 사이, 60분 이상)
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0일
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각막 이식 수술의 어려움을 설명하기 위해
기간: 0일
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외과 의사가 응답한 설문지(어려움 없음, 약간 어려움, 매우 어려움)
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0일
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1개월째(30일째) 1일 안구 염증의 변화
기간: 1일부터 30일까지
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경증, 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 안구 염증
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1일부터 30일까지
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6개월(Day180)에 기준 안압으로부터의 변화
기간: 기준선에서 180일까지
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골드만 안압계로 평가한 안압
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기준선에서 180일까지
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6개월(180일)에 기준 시력에서 변경
기간: 기준선에서 180일까지
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ETDRS 차트로 테스트한 시력
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기준선에서 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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