Corneal Transplantation Guidad av OCT RESCAN
Corneal Transplantation Guidad av OCT RESCAN: Pre-op, Intra-op och Post-op Evaluation
Utredarna kommer att utvärdera 30 patienter med kirurgisk indikation för hornhinnetransplantation. Deltagarna kommer att delas in efter följande sjukdomar: keratokonus, bullös keratopati, hornhinnedystrofier. Deltagarna kommer att informeras om riskerna och fördelarna med studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär. I den preoperativa utvärderingen kommer att underkastas en fullständig oftalmologisk undersökning med kompletterande tester, såsom optisk koherenstomografi.
En grupp deltagare kommer att genomgå hornhinnekirurgi med OCT Lumera-mikroskopet RESCAN - ZEISS och en annan grupp med ett konventionellt mikroskop. Alla kommer att få sin filmade och dokumenterade operation. Teamet av kirurger kommer att svara på frågeformuläret om den kirurgiska svårigheten om hur lätt det är att bedöma hornhinnetransplantation. Efter operationen kommer deltagarna att bedömas dag 1, 7, 15, 30, 60, 90 och 180 efter operationen.
Operationer och studieprocedurer kommer att utföras av samma team av kirurger och utförs av IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i en av följande grupper:
- Kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer att genomgå hornhinnetransplantation med konventionellt mikroskop utan kopplad OCT. Teamet av kirurger kommer att besvara frågeformuläret om den kirurgiska svårigheten vid hornhinnetransplantation (BILAGA 1).
- Grupp OCT RESCAN I gruppmikroskopet kopplat till OCT kommer patienter att genomgå retinal kirurgi med Lumera Microscope MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet av kirurger kommer att besvara frågeformuläret om den kirurgiska svårigheten vid hornhinnetransplantation (BILAGA 1).
Utredarna kommer att utvärdera intraoperativa tillstånd, komplikationer, operationstid och postoperativa resultat i båda grupperna.
Alla patienter kommer att övervakas och utvärderas med fullständig oftalmologisk undersökning vid alla postoperativa besök (dag 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) och kommer att utsättas för följande tester:
- Mätning av synskärpa med bästa korrigering
- Tidigare Biomicroscopy
- Corneal topografi
- tonometri
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Mikroskopi spekulerar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synskärpa mindre än 20/60 i det drabbade ögat
- 18 år minst
Diagnostik av följande sjukdomar:
- keratokonus
- Keratopati Bullosa
- Korneal dystrofi
Exklusions kriterier:
- Bättre synskärpa än eller lika med 20/60
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
I gruppmikroskopet kopplat till OCT kommer patienter att genomgå hornhinnekirurgi med Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS.
Teamet av kirurger kommer att svara på frågeformuläret om den kirurgiska svårigheten med hornhinnetransplantation
|
hornhinnetransplantation guidad av Lumera Microscope med OCT RESCAN
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt mikroskop
Kontrollgruppen kommer att genomgå hornhinnetransplantation med konventionellt mikroskop utan kopplat OCT.
Teamet av kirurger kommer att svara på frågeformuläret om den kirurgiska svårigheten med hornhinnetransplantation
|
hornhinnetransplantation styrd av konventionellt mikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm optimala manövrar vid hornhinnetransplantation (separationslager)
Tidsram: Dag 0
|
bedöms av ett frågeformulär besvarat av kirurger (ingen svårighet, viss svårighet, mycket svårighet)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför operationstiden mellan grupperna
Tidsram: Dag 0
|
genom ett frågeformulär besvarat av kirurger (till 30 minuter, mellan 30-60 minuter, mer än 60 minuter)
|
Dag 0
|
|
För att beskriva den kirurgiska svårigheten för hornhinnetransplantation
Tidsram: Dag 0
|
genom ett frågeformulär besvarat av kirurger (inga svårigheter, viss svårighet, mycket svårighet)
|
Dag 0
|
|
Ändring av dag 1 Ögoninflammation efter 1 månad (dag 30)
Tidsram: från dag 1 till dag 30
|
okulär inflammation bedöms som mild, måttlig eller svår
|
från dag 1 till dag 30
|
|
Ändring från baslinjeintraokulärt tryck efter 6 månader (dag 180)
Tidsram: från baslinjen till dag 180
|
intraokulärt tryck bedömt med goldmann tonometer
|
från baslinjen till dag 180
|
|
Förändring från Baseline synskärpa efter 6 månader (dag 180)
Tidsram: från baslinjen till dag 180
|
synskärpa testad av ETDRS-diagram
|
från baslinjen till dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCAN2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .