Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon siirto OCT RESCANin ohjaamana

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Sarveiskalvon siirto OCT RESCANin ohjaamana: Pre-op, Intra-op ja Post-op Arviointi

Tutkijat arvioivat 30 potilasta, joilla on kirurginen indikaatio sarveiskalvon siirtoon. Osallistujat jaetaan seuraavien sairauksien mukaan: keratoconus, rakkulainen keratopatia, sarveiskalvon dystrofiat. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen riskeistä ja eduista ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Leikkausta edeltävässä arvioinnissa hänelle tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus täydentävine testein, kuten optinen koherenssitomografia.

Yhdelle osallistujaryhmälle tehdään sarveiskalvoleikkaus OCT Lumera -mikroskoopilla RESCAN - ZEISS ja toinen ryhmä tavanomaisella mikroskoopilla. Kaikilla on kuvattu ja dokumentoitu leikkaus. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn, joka koskee sarveiskalvonsiirron arvioinnin helppoutta kirurgisten vaikeuksien suhteen. Leikkauksen jälkeen osallistujat arvioidaan päivinä 1, 7, 15, 30, 60, 90 ja 180 leikkauksen jälkeen.

Leikkaukset ja tutkimustoimenpiteet suorittaa sama kirurgien ryhmä, ja ne suorittaa IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:

  1. Kontrolliryhmä Kontrolliryhmälle tehdään sarveiskalvonsiirto tavanomaisella mikroskoopilla ilman kytkettyä OCT:tä. Kirurgien ryhmä vastaa kyselyyn sarveiskalvonsiirron kirurgisten vaikeuksien suhteen (LIITE 1).
  2. Ryhmän OCT RESCAN Ryhmämikroskoopissa, joka on yhdistetty OCT:hen, potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus käyttämällä Lumera-mikroskooppia WITH RESCAN OCT - ZEISS. Kirurgien ryhmä vastaa kyselyyn sarveiskalvonsiirron kirurgisten vaikeuksien suhteen (LIITE 1).

Tutkijat arvioivat intraoperatiivisia tiloja, komplikaatioita, leikkausaikaa ja postoperatiivisia tuloksia molemmissa ryhmissä.

Kaikkia potilaita seurataan ja arvioidaan täydellä oftalmologisella tutkimuksella kaikilla postoperatiivisilla käynneillä (päivät 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) ja heille tehdään seuraavat testit:

  • Näöntarkkuuden mittaus parhaalla korjauksella
  • Edellinen biomikroskopia
  • Sarveiskalvon topografia
  • tonometria
  • Optinen koherenssitomografia (OCT)
  • Mikroskoopilla spekuloida

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ricardo Nose, MD
  • Puhelinnumero: 5511 984471694
  • Sähköposti: ricnose@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näöntarkkuus alle 20/60 sairastuneessa silmässä
  • 18 vuotta ainakin

  • Seuraavien sairauksien diagnosointi:

    • keratoconus
    • Bullosa-keratopatia
    • Sarveiskalvon dystrofia

Poissulkemiskriteerit:

  • Parempi näöntarkkuus kuin tai yhtä suuri kuin 20/60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumera mikroskooppi OCT RESCANilla
OCT:hen yhdistetyssä ryhmämikroskoopissa potilaille tehdään sarveiskalvoleikkaus käyttämällä Lumera-mikroskooppia WITH RESCAN OCT - ZEISS. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn sarveiskalvonsiirron kirurgisista vaikeuksista
Menettely: Lumera mikroskooppi OCT RESCANilla
sarveiskalvonsiirto ohjataan Lumera-mikroskoopilla OCT RESCANilla
Active Comparator: Perinteinen mikroskooppi
Kontrolliryhmälle tehdään sarveiskalvonsiirto tavanomaisella mikroskoopilla ilman kytkettyä OCT:tä. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn, joka koskee sarveiskalvonsiirron kirurgisia vaikeuksia
Menettely: Perinteinen mikroskooppi
sarveiskalvonsiirto perinteisen mikroskoopin ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi optimaaliset liikkeet sarveiskalvon siirrossa (erotuskerrokset)
Aikaikkuna: Päivä 0
arvioitu kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa leikkausaikaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
kyselylomakkeella, johon kirurgit ovat vastanneet (30 minuuttiin asti, 30-60 minuuttia, yli 60 minuuttia)
Päivä 0
Kuvaamaan sarveiskalvonsiirron kirurgisia vaikeuksia
Aikaikkuna: Päivä 0
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
Päivä 0
Päivän 1 muutos Silmätulehdus 1 kuukauden kohdalla (päivä 30)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 30
silmätulehdus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
päivästä 1 päivään 30
Muutos silmänsisäisestä paineesta 6 kuukauden kohdalla (päivä 180)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
Silmänsisäinen paine mitattu goldmannin tonometrillä
lähtötasosta päivään 180
Muutos näöntarkkuudesta 6 kuukauden kohdalla (päivä 180)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
näöntarkkuus testattu ETDRS-kaaviolla
lähtötasosta päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESCAN2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tieteellinen julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa