Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoornvliestransplantatie Geleid door OCT RESCAN

8 april 2016 bijgewerkt door: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Hoornvliestransplantatie geleid door OCT RESCAN: pre-op, intra-op en post-op evaluatie

De onderzoekers zullen 30 patiënten evalueren met een chirurgische indicatie voor hoornvliestransplantatie. De deelnemers worden verdeeld volgens de volgende ziekten: keratoconus, bulleuze keratopathie, corneadystrofieën. Deelnemers worden geïnformeerd over de risico's en voordelen van het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier. In de preoperatieve evaluatie zal een volledig oftalmologisch onderzoek worden ondergaan met aanvullende tests, zoals optische coherentietomografie.

Een groep deelnemers ondergaat een hoornvliesoperatie met de OCT Lumera-microscoop RESCAN - ZEISS en een andere groep met een conventionele microscoop. Iedereen zal zijn of haar gefilmde en gedocumenteerde operatie ondergaan. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid over het gemak van het beoordelen van hoornvliestransplantatie. Na de operatie worden de deelnemers beoordeeld op dag 1, 7, 15, 30, 60, 90 en 180 na de operatie.

Operaties en studieprocedures zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen en worden uitgevoerd door IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen:

  1. Controlegroep De controlegroep ondergaat een hoornvliestransplantatie met een conventionele microscoop zonder gekoppelde OCT. Het team van chirurgen zal de vragenlijst over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot hoornvliestransplantatie beantwoorden (BIJLAGE 1).
  2. Groep OCT RESCAN In de groepsmicroscoop gekoppeld aan OCT ondergaan patiënten netvlieschirurgie met behulp van de Lumera Microscoop MET RESCAN OCT - ZEISS. Het team van chirurgen zal de vragenlijst over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot hoornvliestransplantatie beantwoorden (BIJLAGE 1).

De onderzoekers zullen de intraoperatieve omstandigheden, complicaties, operatietijd en postoperatieve resultaten in beide groepen evalueren.

Alle patiënten zullen tijdens alle postoperatieve bezoeken (dag 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) worden gecontroleerd en geëvalueerd met volledig oftalmologisch onderzoek en zullen worden onderworpen aan de volgende tests:

  • Meting van de gezichtsscherpte met de beste correctie
  • Vorige Biomicroscopie
  • Corneale topografie
  • tonometrie
  • Optische coherentietomografie (OCT)
  • Microscopie speculeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezichtsscherpte minder dan 20/60 in het aangedane oog
  • Minstens 18 jaar

  • Diagnostiek van de volgende ziekten:

    • keratoconus
    • Keratopathie bullosa
    • Hoornvliesdystrofie

Uitsluitingscriteria:

  • Betere gezichtsscherpte dan of gelijk aan 20/60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumera Microscoop met OCT RESCAN
In de groepsmicroscoop gekoppeld aan OCT ondergaan patiënten een hoornvliesoperatie met behulp van de Lumera-microscoop MET RESCAN OCT - ZEISS. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot hoornvliestransplantatie
Procedure: Lumera Microscoop met OCT RESCAN
hoornvliestransplantatie geleid door Lumera Microscope met OCT RESCAN
Actieve vergelijker: Conventionele Microscoop
De controlegroep ondergaat een hoornvliestransplantatie met een conventionele microscoop zonder gekoppelde OCT. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot hoornvliestransplantatie
Procedure: Conventionele Microscoop
hoornvliestransplantatie geleid door conventionele microscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel optimale manoeuvres bij hoornvliestransplantatie (scheidingslagen)
Tijdsspanne: Dag 0
beoordeeld aan de hand van een vragenlijst beantwoord door chirurgen (geen moeite, enige moeite, zeer veel moeite)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd van de operatie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
door een vragenlijst beantwoord door chirurgen (tot 30 minuten, tussen 30-60 minuten, meer dan 60 minuten)
Dag 0
Om de chirurgische moeilijkheid voor hoornvliestransplantatie te beschrijven
Tijdsspanne: Dag 0
door een vragenlijst beantwoord door chirurgen (geen moeite, enige moeite, heel veel moeite)
Dag 0
Verandering van Dag 1 Oogontsteking na 1 maand (Dag 30)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 30
oogontsteking gescoord als mild, matig of ernstig
van dag 1 tot dag 30
Verandering van basislijn intraoculaire druk na 6 maanden (dag 180)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 180
intraoculaire druk beoordeeld met een goldmann-tonometer
van baseline tot dag 180
Verandering ten opzichte van basislijn gezichtsscherpte na 6 maanden (dag 180)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 180
gezichtsscherpte getest door ETDRS-kaart
van baseline tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCAN2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

wetenschappelijke publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op Lumera Microscoop met OCT RESCAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren