Transplantace rohovky Řízená OCT RESCAN
Transplantace rohovky vedená OCT RESCAN: Předoperační, intraoperační a pooperační hodnocení
Vyšetřovatelé vyhodnotí 30 pacientů s chirurgickou indikací k transplantaci rohovky. Účastníci budou rozděleni podle těchto onemocnění: keratokonus, bulózní keratopatie, rohovkové dystrofie. Účastníci budou informováni o rizicích a přínosech studie a podepíší informovaný souhlas. V předoperačním zhodnocení bude podrobeno kompletnímu oftalmologickému vyšetření s doplňkovými testy, jako je optická koherentní tomografie.
Jedna skupina účastníků podstoupí operaci rohovky pomocí mikroskopu OCT Lumera RESCAN - ZEISS a druhá skupina klasickým mikroskopem. Každý bude mít svou ordinaci natočenou a zdokumentovanou. Tým chirurgů odpoví na dotazník o chirurgických obtížích o snadnosti hodnocení transplantace rohovky. Po operaci budou účastníci hodnoceni 1., 7., 15., 30., 60., 90. a 180. den po operaci.
Operace a studijní procedury budou prováděny stejným týmem chirurgů a prováděny IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin:
- Kontrolní skupina Kontrolní skupina podstoupí transplantaci rohovky konvenčním mikroskopem bez připojeného OCT. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti transplantace rohovky (PŘÍLOHA 1).
- Skupinové OCT RESCAN Ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT podstoupí pacienti operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera S RESCAN OCT - ZEISS. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti transplantace rohovky (PŘÍLOHA 1).
Vyšetřovatelé zhodnotí intraoperační stavy, komplikace, operační dobu a pooperační výsledky u obou skupin.
Všichni pacienti budou sledováni a hodnoceni s úplným oftalmologickým vyšetřením při všech pooperačních návštěvách (1., 7., 15., 30., 60., 90., 180. den) a budou podrobeni následujícím testům:
- Měření zrakové ostrosti s nejlepší korekcí
- Předchozí biomikroskopie
- Topografie rohovky
- tonometrie
- Optická koherentní tomografie (OCT)
- Mikroskopické spekulace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Nose, MD
- Telefonní číslo: 5511 984471694
- E-mail: ricnose@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luci Silva, PhD
- Telefonní číslo: +551155726443
- E-mail: luci.silva@unifesp.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost menší než 20/60 v postiženém oku
- 18 let minimálně
Diagnostika následujících onemocnění:
- keratokonus
- Keratopatie Bullosa
- Dystrofie rohovky
Kritéria vyloučení:
- Lepší zraková ostrost než nebo rovna 20/60
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumera mikroskop s OCT RESCAN
Ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT budou pacienti podstupovat operaci rohovky pomocí mikroskopu Lumera S RESCAN OCT - ZEISS.
Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti transplantace rohovky
|
transplantace rohovky řízená mikroskopem Lumera s OCT RESCAN
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mikroskop
Kontrolní skupina podstoupí transplantaci rohovky konvenčním mikroskopem bez spřaženého OCT.
Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti transplantace rohovky
|
transplantace rohovky řízená konvenčním mikroskopem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení optimálních manévrů při transplantaci rohovky (separační vrstvy)
Časové okno: Den 0
|
hodnoceno pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dobu operace mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (do 30 minut, mezi 30–60 minutami, více než 60 minut)
|
Den 0
|
|
Popsat chirurgickou obtížnost transplantace rohovky
Časové okno: Den 0
|
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
|
Den 0
|
|
Změna 1. dne Oční zánět po 1 měsíci (30. den)
Časové okno: od 1. do 30. dne
|
zánět oka hodnocený jako mírný, střední nebo těžký
|
od 1. do 30. dne
|
|
Změna výchozího nitroočního tlaku po 6 měsících (180. den)
Časové okno: od základní linie do dne 180
|
nitrooční tlak stanovený Goldmannovým tonometrem
|
od základní linie do dne 180
|
|
Změna zrakové ostrosti od základní linie po 6 měsících (180. den)
Časové okno: od základní linie do dne 180
|
zraková ostrost testována podle tabulky ETDRS
|
od základní linie do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCAN2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumera mikroskop s OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaNeznámýEpiretinální membrána | Proliferativní vitreoretinopatie | Makulární díra | Trakční syndrom vitreomakulární