Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya-transzplantáció OCT RESCAN vezetésével

2016. április 8. frissítette: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Szaruhártya-transzplantáció OCT RESCAN vezetésével: műtét előtti, műtéten belüli és műtét utáni értékelés

A kutatók 30, szaruhártya-átültetésre sebészeti javallattal rendelkező beteget értékelnek. A résztvevőket a következő betegségek és betegségek szerint osztják fel: keratoconus, bullosus keratopathia, szaruhártya-dystrophia. A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A preoperatív értékelés során teljes szemészeti vizsgálatnak vetik alá kiegészítő vizsgálatokkal, például optikai koherencia tomográfiával.

A résztvevők egy csoportja szaruhártya-műtéten megy keresztül a RESCAN - ZEISS OCT Lumera mikroszkóppal, egy másik csoport pedig hagyományos mikroszkóppal. Mindenkinek meglesz a filmes és dokumentált műtétje. A sebészcsapat válaszol a szaruhártya-átültetés értékelésének egyszerűségével kapcsolatos műtéti nehézségekre vonatkozó kérdőívre. A műtét után a résztvevőket a műtét utáni 1., 7., 15., 30., 60., 90. és 180. napon értékelik.

A műtéteket és a vizsgálati eljárásokat ugyanaz a sebészcsapat végzi, és az IPEPO – Paulista Szemészeti Tanulmányok és Kutatóintézet / Vision Institute.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az alábbi csoportok egyikébe kerülnek besorolásra:

  1. Kontroll csoport A kontrollcsoport szaruhártya-átültetésen megy keresztül hagyományos mikroszkóppal, csatolt OCT nélkül. A sebészcsapat válaszol a szaruhártya-transzplantáció műtéti nehézségeire vonatkozó kérdőívre (1. MELLÉKLET).
  2. Csoport OCT RESCAN Az OCT-vel összekapcsolt csoportmikroszkópban a betegeket a Lumera mikroszkóppal, a RESCAN OCT - ZEISS segítségével retinaműtéten hajtják végre. A sebészcsapat válaszol a szaruhártya-transzplantáció műtéti nehézségeire vonatkozó kérdőívre (1. MELLÉKLET).

A vizsgálók mindkét csoportban értékelik az intraoperatív állapotokat, a szövődményeket, a műtéti időt és a posztoperatív eredményeket.

Minden beteget teljes körű szemészeti vizsgálattal monitoroznak és értékelnek minden posztoperatív vizit alkalmával (1., 7., 15., 30., 60., 90., 180. nap), és a következő vizsgálatoknak vetik alá:

  • Látásélesség mérése a legjobb korrekcióval
  • Korábbi biomikroszkópia
  • A szaruhártya topográfiája
  • tonometria
  • Optikai koherencia tomográfia (OCT)
  • Mikroszkópos spekuláció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A látásélesség kevesebb, mint 20/60 az érintett szemben
  • 18 év legalább

  • A következő betegségek diagnosztizálása:

    • keratoconus
    • Keratopathia Bullosa
    • Szaruhártya dystrophia

Kizárási kritériumok:

  • Jobb látásélesség, mint 20/60 vagy azzal egyenlő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumera mikroszkóp OCT RESCAN funkcióval
Az OCT-vel összekapcsolt csoportmikroszkópban a betegek szaruhártya-műtéten esnek át a Lumera mikroszkóp WITH RESCAN OCT - ZEISS segítségével. A sebészcsapat válaszol a szaruhártya-transzplantáció műtéti nehézségeire vonatkozó kérdőívre
Eljárás: Lumera mikroszkóp OCT RESCAN funkcióval
szaruhártya-transzplantáció Lumera mikroszkóp segítségével OCT RESCAN segítségével
Aktív összehasonlító: Hagyományos mikroszkóp
A kontrollcsoport szaruhártya-átültetésen esik át hagyományos mikroszkóppal, csatolt OCT nélkül. A sebészcsapat válaszol a szaruhártya-transzplantáció műtéti nehézségeire vonatkozó kérdőívre
Eljárás: Hagyományos mikroszkóp
szaruhártya-transzplantáció hagyományos mikroszkóp segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális manőverek felmérése szaruhártya-transzplantáció során (elválasztó rétegek)
Időkeret: 0. nap
sebészek által kitöltött kérdőív segítségével értékelték (nincs nehézség, némi nehézség, nagyon nehéz)
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a műtéti időt a csoportok között
Időkeret: 0. nap
sebészek által kitöltött kérdőív segítségével (30 percig, 30-60 percig, 60 percnél tovább)
0. nap
A szaruhártya-transzplantáció műtéti nehézségeinek leírása
Időkeret: 0. nap
a sebészek által megválaszolt kérdőív alapján (nincs nehézség, némi nehézség, nagyon nehéz)
0. nap
Az 1. nap szemgyulladásának változása 1 hónapos korban (30. nap)
Időkeret: 1. naptól 30. napig
szemgyulladás enyhe, közepes vagy súlyos
1. naptól 30. napig
Változás a kiindulási intraokuláris nyomáshoz képest 6 hónapos korban (180. nap)
Időkeret: az alapvonaltól a 180. napig
Az intraokuláris nyomást goldmann tonométerrel mérjük
az alapvonaltól a 180. napig
Változás a kiindulási látásélességhez képest 6 hónapos korban (180. nap)
Időkeret: az alapvonaltól a 180. napig
a látásélesség ETDRS diagrammal tesztelve
az alapvonaltól a 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESCAN2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

tudományos publikáció

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel