Korneatransplantasjon Veiledet av OCT RESCAN
Korneatransplantasjon Veiledet av OCT RESCAN: Pre-op, Intra-op og Post-op Evaluation
Etterforskerne skal evaluere 30 pasienter med kirurgisk indikasjon for hornhinnetransplantasjon. Deltakerne vil bli delt inn etter følgende sykdommer sykdommer: keratokonus, bulløs keratopati, hornhinnedystrofier. Deltakerne vil bli informert om risikoene og fordelene ved studien og signere et informert samtykkeskjema. I den preoperative evalueringen vil det bli underkastet en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med komplementære tester, for eksempel optisk koherenstomografi.
En gruppe deltakere skal gjennomgå hornhinneoperasjon med OCT Lumera-mikroskopet RESCAN - ZEISS og en annen gruppe med et konvensjonelt mikroskop. Alle vil få filmet og dokumentert operasjon. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om den kirurgiske vanskeligheten om hvor enkelt det er å vurdere hornhinnetransplantasjon. Etter operasjonen vil deltakerne bli vurdert på dag 1, 7, 15, 30, 60, 90 og 180 etter operasjonen.
Operasjoner og studieprosedyrer vil bli utført av det samme teamet av kirurger og utført av IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli fordelt i en av følgende grupper:
- Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil gjennomgå hornhinnetransplantasjon med konvensjonelt mikroskop uten koblet OCT. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske vanskeligheter med hornhinnetransplantasjon (VEDLEGG 1).
- Gruppe OCT RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OCT vil pasienter gjennomgå netthinnekirurgi ved bruk av Lumera Microscope MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske vanskeligheter med hornhinnetransplantasjon (VEDLEGG 1).
Utforskerne vil evaluere intraoperative tilstander, komplikasjoner, operasjonstid og postoperative resultater i begge grupper.
Alle pasienter vil bli overvåket og evaluert med full oftalmologisk undersøkelse ved alle postoperative besøk (dag 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) og vil bli utsatt for følgende tester:
- Måling av synsskarphet med beste korreksjon
- Tidligere Biomikroskopi
- Hornhinnetopografi
- tonometri
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Mikroskopi spekulerer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke mindre enn 20/60 i det berørte øyet
- 18 år minst
Diagnostikk av følgende sykdommer:
- keratokonus
- Keratopati Bullosa
- Hornhinnedystrofi
Ekskluderingskriterier:
- Bedre synsskarphet enn eller lik 20/60
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumera-mikroskop med OCT RESCAN
I gruppemikroskopet koblet til OCT vil pasienter gjennomgå hornhinnekirurgi ved bruk av Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS.
Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med hornhinnetransplantasjon
|
hornhinnetransplantasjon guidet av Lumera Microscope med OCT RESCAN
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt mikroskop
Kontrollgruppen vil gjennomgå hornhinnetransplantasjon med konvensjonelt mikroskop uten koblet OCT.
Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med hornhinnetransplantasjon
|
hornhinnetransplantasjon veiledet av konvensjonelt mikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder optimale manøvrer ved hornhinnetransplantasjon (separasjonslag)
Tidsramme: Dag 0
|
vurdert av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign operasjonstiden mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
av et spørreskjema besvart av kirurger (inntil 30 minutter, mellom 30-60 minutter, mer enn 60 minutter)
|
Dag 0
|
|
For å beskrive den kirurgiske vanskeligheten for hornhinnetransplantasjon
Tidsramme: Dag 0
|
av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
|
Dag 0
|
|
Endring av dag 1 øyebetennelse etter 1 måned (dag 30)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 30
|
øyebetennelse skåret som mild, moderat eller alvorlig
|
fra dag 1 til dag 30
|
|
Endring fra baseline intraokulært trykk ved 6 måneder (dag 180)
Tidsramme: fra baseline til dag 180
|
intraokulært trykk målt med goldmann tonometer
|
fra baseline til dag 180
|
|
Endring fra baseline synsskarphet ved 6 måneder (dag 180)
Tidsramme: fra baseline til dag 180
|
synsskarphet testet av ETDRS-diagram
|
fra baseline til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCAN2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .