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Trapianto di cornea guidato da OCT RESCAN

8 aprile 2016 aggiornato da: Walton Nose, Federal University of São Paulo

Trapianto di cornea guidato da OCT RESCAN: valutazione pre-operatoria, intra-operatoria e post-operatoria

Gli investigatori valuteranno 30 pazienti con indicazione chirurgica per il trapianto di cornea. I partecipanti saranno suddivisi secondo le seguenti patologie: cheratocono, cheratopatia bollosa, distrofie corneali. I partecipanti saranno informati sui rischi e sui benefici dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato. Nella valutazione preoperatoria sarà sottoposto ad un esame oftalmologico completo con esami complementari, come la tomografia a coerenza ottica.

Un gruppo di partecipanti sarà sottoposto a chirurgia corneale utilizzando il microscopio OCT Lumera RESCAN - ZEISS e un altro gruppo con un microscopio convenzionale. Tutti avranno il loro intervento filmato e documentato. Il team di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica circa la facilità di valutazione del trapianto di cornea. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno valutati nei giorni 1, 7,15, 30, 60, 90 e 180 dopo l'intervento.

Gli interventi chirurgici e le procedure di studio saranno eseguiti dallo stesso team di chirurghi ed eseguiti da IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in uno dei seguenti gruppi:

  1. Gruppo di controllo Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trapianto di cornea con microscopio convenzionale senza OCT accoppiato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica del trapianto di cornea (ALLEGATO 1).
  2. OCT RESCAN di gruppo Nel microscopio di gruppo accoppiato all'OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica del trapianto di cornea (ALLEGATO 1).

Gli investigatori valuteranno le condizioni intraoperatorie, le complicanze, il tempo operatorio e i risultati postoperatori in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti saranno monitorati e valutati con visita oftalmologica completa in tutte le visite postoperatorie (giorno 1, 7, 15, 30, 60, 90, 180) e saranno sottoposti ai seguenti esami:

  • Misurazione dell'acuità visiva con la migliore correzione
  • Precedente Biomicroscopia
  • Topografia corneale
  • tonometria
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • La microscopia ipotizza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 20/60 nell'occhio affetto
  • 18 anni almeno

  • Diagnostica delle seguenti malattie:

    • cheratocono
    • Cheratopatia Bollosa
    • Distrofia corneale

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva migliore o uguale a 20/60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
Nel microscopio di gruppo accoppiato all'OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia corneale utilizzando il microscopio Lumera WITH RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica del trapianto di cornea
Procedura: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
trapianto di cornea guidato da Microscopio Lumera con OCT RESCAN
Comparatore attivo: Microscopio convenzionale
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a trapianto di cornea con microscopio convenzionale senza OCT accoppiato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica del trapianto di cornea
Procedura: Microscopio convenzionale
trapianto di cornea guidato da Microscopio Convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le manovre ottimali nel trapianto di cornea (strati di separazione)
Lasso di tempo: Giorno 0
valutato da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo dell'intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
da un questionario risposto dai chirurghi (fino a 30 minuti, tra 30-60 minuti, più di 60 minuti)
Giorno 0
Descrivere la difficoltà chirurgica per il trapianto di cornea
Lasso di tempo: Giorno 0
da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
Giorno 0
Modifica del giorno 1 Infiammazione oculare a 1 mese (giorno 30)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 30
infiammazione oculare classificata come lieve, moderata o grave
dal giorno 1 al giorno 30
Variazione rispetto alla pressione intraoculare basale a 6 mesi (giorno 180)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 180
pressione intraoculare valutata dal tonometro Goldmann
dal basale al giorno 180
Variazione dall'acuità visiva al basale a 6 mesi (giorno 180)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 180
acuità visiva testata dal grafico ETDRS
dal basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Walton Nose, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCAN2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

pubblicazione scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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